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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需的申請資料 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-4-19 17:15
標(biāo)題: 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需的申請資料
　　為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。其中，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。也就是說，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下的資料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　9.其他證明材料。

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