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源興醫(yī)療

標題: 二類經(jīng)營備案服務 [打印本頁]

作者: wo665451 時間: 2018-5-14 16:02
標題: 二類經(jīng)營備案服務
緣興醫(yī)療是國內(nèi)高效、權(quán)威性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案等。

依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的相關規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

緣興醫(yī)療可以輔助企業(yè)從醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報需要的相關材料開始著手準備，按申請材料的要求逐步去完成，保障備案材料的完整性，從而順利拿到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

需要說明的是，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等。

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