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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有什么要求？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-7-28 10:09
標(biāo)題: 申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有什么要求？
　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：辦公面積不少于50平方；倉庫面積不少于50平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；含一次性耗材的話要求，辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。需要注意的是，經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

　　二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。其中，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)。

　　三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。

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