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源興醫(yī)療

標題: 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械對計算機信息管理系統(tǒng)的功能要求 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-6-14 15:42
標題: 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械對計算機信息管理系統(tǒng)的功能要求
　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三十條的規(guī)定，營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

　　一、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　　二、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

　　三、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

　　四、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

　　五、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　　六、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　眾所周知，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關資料進行申請經(jīng)營許可。而辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，其中主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務。

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