“醫(yī)療人工智能（AI）產(chǎn)品怎么審批？”很多AI技術(shù)企業(yè)、投資機構(gòu)都在苦苦追問。

近日，在北京召開的2018年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展論壇“醫(yī)療器械高精尖技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化分論壇”上，與會的行業(yè)專家、企業(yè)代表和監(jiān)管部門代表，就新時代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新挑戰(zhàn)、創(chuàng)新型醫(yī)療器械審評審批進展等議題展開了交流討論。

記者從論壇上獲悉，醫(yī)療器械技術(shù)審評部門正在為AI產(chǎn)品的落地進行探索、研究和預(yù)判，為迎接新一代AI醫(yī)療器械進入審評環(huán)節(jié)做技術(shù)準(zhǔn)備。

“當(dāng)前，AI在學(xué)術(shù)論文、技術(shù)專利、社會認(rèn)證、資本的投入等方面表現(xiàn)都很好，但在產(chǎn)品應(yīng)用層面卻難以取得實質(zhì)性突破�！� 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長范曉東直言。

“截至2018年6月，全球AI企業(yè)達4925家，中國擁有1011家，僅次于美國，居第二位。從具體城市來看，北京憑借395家占據(jù)榜首，排名第二的舊金山是287家�！狈稌詵|表示，中國產(chǎn)業(yè)信息《2017年中國AI+醫(yī)學(xué)影像行業(yè)未來發(fā)展趨勢分析》數(shù)據(jù)顯示，從2014年至2017年，國內(nèi)醫(yī)療AI的融資情況逐年攀升，2017年更是創(chuàng)下18.42億元的驚人數(shù)值。但今年明顯遇冷，尤其是三四月份以后，幾乎可以用慘淡形容。

對此，范曉東認(rèn)為，醫(yī)療AI科技創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展要經(jīng)歷人才和技術(shù)、場景和產(chǎn)品、市場三大鴻溝。近兩年，隨著大數(shù)據(jù)和算力的提升，醫(yī)療AI已跨越了人才和技術(shù)鴻溝，但目前普遍被阻攔在應(yīng)用驅(qū)動的場景和成熟的產(chǎn)品前面。

他表示，現(xiàn)在投身AI的雙創(chuàng)（創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)）企業(yè)創(chuàng)始人，此前大部分沒有醫(yī)療領(lǐng)域的相關(guān)學(xué)習(xí)和從業(yè)經(jīng)驗，缺乏對醫(yī)療器械行業(yè)的基本專業(yè)知識和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的儲備，這很有可能導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品脫離行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，無法滿足臨床實際需求，從而遠離用戶和市場。

如何突破桎梏，讓AI前沿技術(shù)盡快廣泛應(yīng)用于臨床，服務(wù)于廣大醫(yī)患？近來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）也在嘗試給出答案。“《中國制造2025》中明確要發(fā)展扶持人工智能產(chǎn)業(yè)，審評機構(gòu)在這當(dāng)中必須要發(fā)揮作用。”器審中心主任孫磊表示。

“迄今為止，尚未有一款醫(yī)療AI產(chǎn)品報送至器審中心，進入到審評環(huán)節(jié)�！睂O磊此前在第三屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管論壇上，點出醫(yī)療AI領(lǐng)域繁榮表象下的真實情況。

而僅憑概念吸引大批私募、基金砸錢，最后完全演變?yōu)橘Y本市場運作，導(dǎo)致目前醫(yī)療AI行業(yè)虛火旺盛。今年上半年的融資遇冷，則說明資本方開始理性看待這個領(lǐng)域的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和商業(yè)轉(zhuǎn)化問題了。

據(jù)悉，此前器審中心針對100多家正在開展AI產(chǎn)品研發(fā)的科技企業(yè)和研究機構(gòu)組織開展了調(diào)研�！鞍凑掌髽I(yè)的普遍說法，大家都處在研發(fā)階段。這些AI產(chǎn)品的技術(shù)研究者、產(chǎn)品研發(fā)人員，大部分都不知道怎樣將這些技術(shù)實現(xiàn)轉(zhuǎn)化，成為醫(yī)療產(chǎn)品去為醫(yī)療服務(wù)。”孫磊表示，將AI技術(shù)向一款醫(yī)療健康產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，并不是一個簡單的問題。

為此，器審中心與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會合作，成立了一個開放的AI醫(yī)療器械研究平臺，囊括了業(yè)界知名的研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)代表和參與研發(fā)的專家。

在明確醫(yī)療產(chǎn)品特性的前提下進行技術(shù)研發(fā)，在明確醫(yī)療器械技術(shù)審評要點的前提下送審，成為研究平臺發(fā)揮先期指導(dǎo)作用的兩大愿景。孫磊直言，“首先，我們想通過這個研究平臺，幫助企業(yè)解決AI產(chǎn)品應(yīng)如何進行設(shè)計開發(fā)，以滿足醫(yī)療健康產(chǎn)品的基本要求。其次，通過各方的共同研究，形成對AI產(chǎn)品的審查要求。這樣的話，當(dāng)一款醫(yī)療器械產(chǎn)品進入到審評審批環(huán)節(jié)時，企業(yè)和審評人員對所有的指導(dǎo)原則和審查要點都十分清楚，不僅能大大提升審評環(huán)節(jié)的效率，也能節(jié)省企業(yè)的研發(fā)成本�！�

器審中心審評二部部長賀偉罡也表示：“基于這個研究平臺，我們可以整合各方優(yōu)勢資源開展相關(guān)研究工作�！�

“如能實現(xiàn)上述兩點，AI醫(yī)療器械研究平臺將對國內(nèi)AI產(chǎn)業(yè)技術(shù)應(yīng)用于健康領(lǐng)域做出巨大的貢獻。” 孫磊對平臺寄予了厚望。

  良性互動合作共贏

“不可否認(rèn)，AI技術(shù)對于醫(yī)療器械行業(yè)影響十分深遠，也是大家關(guān)注的發(fā)展方向，所以我們要有相應(yīng)的預(yù)判，緊跟醫(yī)療器械核心技術(shù)的發(fā)展開展前瞻性的研究，做好產(chǎn)品上市前的技術(shù)準(zhǔn)備工作�！辟R偉罡表示。

據(jù)悉，2017年底，器審中心牽頭成立了AI研究工作組。目前，工作組已確定了數(shù)據(jù)集、算法的評估、臨床評估、驗證確認(rèn)、境外相關(guān)AI產(chǎn)品上市情況的分析研究、數(shù)據(jù)安全、注冊變更等7個醫(yī)療AI的重點研究方向。9月12日，工作組曾就深度學(xué)習(xí)輔助決策的醫(yī)療軟件審評要點進行了討論，形成通用的審評要點草案。

AI醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果想依靠一個既定的審評標(biāo)準(zhǔn)去驗證所有的AI醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險，則可能會忽視產(chǎn)品自身特質(zhì)及其技術(shù)要點。對此，賀偉罡表示，相對理想的狀態(tài)是審評員從產(chǎn)品的研發(fā)狀態(tài)就開始關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)要點和產(chǎn)品特性。而AI醫(yī)療器械研究平臺，將有助于進一步提升審評的技術(shù)水平。

據(jù)介紹，目前器審中心已與中國科學(xué)院自動化研究所，浙江大學(xué)、清華大學(xué)等高校，以及工信部中國信息通信研究院、醫(yī)療機構(gòu)臨床專家建立了合作關(guān)系。同時，借助AI醫(yī)療器械研究平臺對接企業(yè)的優(yōu)勢，針對具體的產(chǎn)品展開進一步研究，進而形成具體的審評要點和技術(shù)要求。更重要的是，針對不同產(chǎn)品的技術(shù)難點進行深入研究。

“這是一個雙方合作共贏的良性互動�！辟R偉罡表示，所謂全生命周期監(jiān)管，就是要企業(yè)以醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)和法規(guī)要求進行研發(fā)設(shè)計、驗證確認(rèn)，保證其安全有效性。AI醫(yī)療器械研究平臺的建立，讓審評部門能為企業(yè)提出具有針對性的審評意見，幫助企業(yè)提高技術(shù)轉(zhuǎn)化效率；而審評人員通過與企業(yè)交流，可以加深對產(chǎn)品技術(shù)的了解，又能幫助監(jiān)管人員提升監(jiān)管的水平。