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源興醫(yī)療

標題: 一次性使用活檢針注冊申報資料要求 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-12-21 12:27
標題: 一次性使用活檢針注冊申報資料要求
　　一次性使用活檢針產(chǎn)品一般屬于二類醫(yī)療器械，申請一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊，注冊申請人需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。一般情況下，一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊對申報資料的要求如下：

　　一、綜述資料，通常需要包括：概述、產(chǎn)品描述、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊單元劃分、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、與已上市產(chǎn)品的比較等內容。

　　二、研究資料，至少應包含的內容：原材料控制、產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、品有效期和包裝研究，以及證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

　　三、生產(chǎn)制造信息，需要提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應進行確認。若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

　　四、產(chǎn)品風險管理報告，應當包括風險分析、風險評價、風險控制概述的產(chǎn)品風險管理資料。至少應包括：產(chǎn)品安全特征清單，產(chǎn)品可預見的危害及危害分析清單，風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。

　　五、產(chǎn)品技術要求的制定，應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的要求，需要根據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法，而且技術指標不能低于相關國家標準和行業(yè)標準。

　　六、產(chǎn)品檢驗資料，應包括產(chǎn)品檢驗報告及相關的說明文件。檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢驗機構出具，產(chǎn)品在檢驗機構承檢范圍內，檢驗機構出具產(chǎn)品技術要求預評價意見表。申報的產(chǎn)品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　七、產(chǎn)品臨床評價，應遵循醫(yī)療器械產(chǎn)品研究和開發(fā)的基本規(guī)律，通過科學的過程來評估產(chǎn)品臨床效果和潛在風險，以確定產(chǎn)品的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。

　　八、產(chǎn)品說明書、標簽應符合“醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定”及YY/T 0980系列標準等相關的要求。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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