申請醫(yī)療器械注冊的常見問題及建議

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　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的第三條定義，醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。因此，申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)遵循合規(guī)、充分、客觀的原則。

　　合規(guī)是指，申請醫(yī)療器械注冊的過程、行為應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件；充分是指，申請醫(yī)療器械注冊的資料，應(yīng)能夠充分證明擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性；客觀是指，申請醫(yī)療器械注冊的研究及其結(jié)果，應(yīng)來自于申請人的質(zhì)量管理體系中相關(guān)研究的原始數(shù)據(jù)。

　　以下是申請醫(yī)療器械注冊存在的常見問題及建議：

　　一、未遵循醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查過程和指導(dǎo)全國醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報(bào)的規(guī)范性文件。作為規(guī)范性文件，也是法規(guī)文件的一種形式，除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學(xué)論證不低于指導(dǎo)原則要求，否則應(yīng)遵循指導(dǎo)原則。

　　在醫(yī)療器械注冊審評過程中，如存在未遵循指導(dǎo)原則的問題，可能會引起補(bǔ)充注冊檢測等過程，延長補(bǔ)充材料的時(shí)間，若嚴(yán)重影響產(chǎn)品的安全性和有效性，則可導(dǎo)致不予注冊。因此，申請醫(yī)療器械注冊，建議先了解是否有與注冊產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則，采用并執(zhí)行指導(dǎo)原則，可提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。

　　二、未遵循國家或行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊應(yīng)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。推薦性標(biāo)準(zhǔn)的作用相當(dāng)于上述的指導(dǎo)原則。除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學(xué)論證不低于推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求，或者申請注冊的產(chǎn)品不適用推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則應(yīng)遵循推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

　　在醫(yī)療器械注冊審評過程中，如存在未遵循醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的問題，可能引起補(bǔ)充注冊檢測等過程，延長補(bǔ)充材料的時(shí)間；如補(bǔ)充材料時(shí)間超過一年，可導(dǎo)致不予注冊。因此，申請醫(yī)療器械注冊，建議先了解是否有與注冊產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。采用并執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。

　　三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告出具的機(jī)構(gòu)不具有承檢范圍。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第十八條的規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。申請人提供的注冊檢驗(yàn)報(bào)告如不符合上述法規(guī)要求，則不能用于注冊申報(bào)，需要重新提供注冊檢驗(yàn)報(bào)告。因此，建議申請人在注冊產(chǎn)品檢驗(yàn)開始前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和承檢范圍。

　　四、醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料不充分。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十條的定義，醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。申請人申報(bào)醫(yī)療器械注冊，臨床評價(jià)報(bào)告起到非常關(guān)鍵的作用。

　　在醫(yī)療器械注冊臨床評價(jià)報(bào)告中，通常會出現(xiàn)對比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品不具有可比性、對比資料信息不完整、對比結(jié)果不具有等同性、文獻(xiàn)資料不足以說明產(chǎn)品的安全有效、臨床試驗(yàn)方案有缺陷等問題。 因此，建議申請人在醫(yī)療器械注冊申請前，熟讀醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，并據(jù)此組織申報(bào)資料。注冊申請人通過臨床評價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。

　　五、缺少客觀依據(jù)修改產(chǎn)品技術(shù)要求的問題及案例說明。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第十五條“第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)�！鄙暾埲松陥�(bào)醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求是一份重要文件，申請人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定產(chǎn)品技術(shù)要求。