使用過(guò)期醫(yī)療器械，三家民營(yíng)醫(yī)院被罰！

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浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，在市內(nèi)開展的“五個(gè)專項(xiàng)醫(yī)療器械整治”行動(dòng)中，有三家民營(yíng)醫(yī)療診所因使用過(guò)期醫(yī)療器械，分別處以沒(méi)收過(guò)期醫(yī)療器械和4000元、20000元、22000元不等的罰款。

這次寧波市市場(chǎng)監(jiān)管部門的“五整治”行動(dòng)總共檢查了193家醫(yī)療器械使用單位，除了上述三家民營(yíng)醫(yī)院外，還有1家醫(yī)療美容診所因使用無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品被立案查處，4家未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度的使用單位被責(zé)令改正并予以警告。

“專項(xiàng)整治”不斷深入

本次寧波市開展的“五個(gè)專項(xiàng)醫(yī)療器械整治”行動(dòng)，分別為：一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項(xiàng)檢查、打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、公眾消費(fèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽以及委托（受委托）生產(chǎn)、注冊(cè)地生產(chǎn)地分設(shè)情況的專項(xiàng)檢查及體外診斷試劑“清源肅流”專項(xiàng)檢查。

今年，全國(guó)各地也積極開展了各類醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就印發(fā)了《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，要求各個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在8月—9月進(jìn)入對(duì)醫(yī)療器械的重點(diǎn)抽查階段，并于2018年10月31日前報(bào)送專項(xiàng)整治總結(jié)等文件。

所以，寧波市只是一個(gè)開頭，接下來(lái)的幾個(gè)月里，有關(guān)于各省市“專項(xiàng)整治”結(jié)果的報(bào)道可能會(huì)陸續(xù)增加，“醫(yī)療器械專項(xiàng)整治”將會(huì)不斷深入。

進(jìn)口和銷售過(guò)期醫(yī)療器械明確違法

使用過(guò)期的醫(yī)療器械會(huì)嚴(yán)重影響到患者的生命健康。寧波市三家民營(yíng)醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械遭受處罰，事實(shí)上，醫(yī)院涉嫌使用過(guò)期醫(yī)療器械而被處罰的案例已經(jīng)屢見(jiàn)不鮮：17年4月閬中6家醫(yī)院因此受罰，17年7月青島市立醫(yī)院被罰2萬(wàn)……

不過(guò)，值得醫(yī)械經(jīng)銷人員注意的是，國(guó)家司法部今年6月提交審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案》里，明確規(guī)定了進(jìn)口和銷售過(guò)期醫(yī)療器械和使用過(guò)期醫(yī)療器械一樣，同屬于違法行為！

第七十三條

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案；直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

……

(五)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用假冒醫(yī)療器械的；

(六)進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械的；

……

醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械受罰不容輕視。有關(guān)部門尋根溯源，很可能會(huì)牽扯出一些涉嫌銷售“二手”、“過(guò)期”醫(yī)療器械的經(jīng)銷商和廠家。為此，經(jīng)銷商們還需要多加關(guān)注、防范。

如今，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在經(jīng)歷一個(gè)重要的轉(zhuǎn)型期，各方對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的整治、監(jiān)管力度都在不斷加強(qiáng)。在這種大環(huán)境下，醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)械經(jīng)銷商們務(wù)必要加強(qiáng)對(duì)自身產(chǎn)品的管控，保證銷售產(chǎn)品的質(zhì)量，力求產(chǎn)品的安全、合法。