二類經(jīng)營(yíng)備案服務(wù)

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  緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)高效、權(quán)威性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案等。

   依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等的相關(guān)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

   緣興醫(yī)療可以輔助企業(yè)從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)需要的相關(guān)材料開始著手準(zhǔn)備，按申請(qǐng)材料的要求逐步去完成，保障備案材料的完整性，從而順利拿到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

   需要說明的是，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

   第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。