FDA為兩項突破性創(chuàng)新設(shè)備放準(zhǔn)許綠燈

zhg

摘要：慢性阻塞性肺病的冷凍治療設(shè)備獲得FDA審批支持；侵襲性胰腺癌治療裝置獲FDA許可進(jìn)行臨床試驗(yàn)

【1】慢性阻塞性肺病的冷凍治療設(shè)備獲得FDA審批支持

2019年4月3日，馬薩諸塞州萊克星頓的醫(yī)械制造商CSA稱，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了針對患有慢性支氣管炎的中重度慢性阻塞性肺疾�。–OPD）患者的冷凍療法噴霧劑，該產(chǎn)品由馬薩諸塞州的醫(yī)械制造商CSA。

本周早些時候，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了該裝備的PMA申請，用于在婦科辦公室對月經(jīng)大出血的絕經(jīng)前婦女進(jìn)行治療，其中一種冷凍劑會使子宮腔的內(nèi)膜層失去活性。該公司表示，這種治療不需要鎮(zhèn)靜劑，其Rejuvenair系統(tǒng)將液氮噴射至-196攝氏度，旨在快速凍結(jié)氣道壁的上皮層，破壞產(chǎn)生粘液的杯狀細(xì)胞，但保留能夠再生健康細(xì)胞的細(xì)胞外基質(zhì)。

CSA Medical還表示，F(xiàn)DA單獨(dú)批準(zhǔn)了無條件試驗(yàn)裝置豁免批準(zhǔn)，允許該公司進(jìn)行關(guān)鍵性研究。

【2】侵襲性胰腺癌治療裝置獲FDA許可進(jìn)行臨床試驗(yàn)

總部位于紐約的腫瘤和血管技術(shù)公司AngioDynamics本周表示，該公司已獲得FDA的批準(zhǔn)，可以在第3期胰腺癌患者中開始對其納米刀技術(shù)進(jìn)行臨床研究。

納米刀系統(tǒng)于2018年1月從FDA獲得突破性設(shè)備的名稱，因而享受FDA的快速審批通道用于開發(fā)治療侵襲性癌癥。該公司表示，該技術(shù)在2008年獲得510（k）的軟組織外科消融許可，2012年至2019年期間，該技術(shù)已被記錄在800多名3期胰腺癌患者的治療中。

FDA的該項審批已成為業(yè)界的熱點(diǎn)話題，該公司于2019年4月2日公布的季度收益為8630萬美元，比去年增長了約3%。