醫(yī)療AI獲資本青睞企業(yè)關(guān)注“三類證”

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隨著中國醫(yī)療人工智能（AI）產(chǎn)業(yè)狂飆突進(jìn)，創(chuàng)業(yè)者和產(chǎn)業(yè)巨頭競相殺入，醫(yī)療AI領(lǐng)域的競爭愈加激烈。在資本助力下，國內(nèi)有近百家醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司獲得投資，總?cè)谫Y逾200億元。僅2018年上半年就有18起投融資，其中8起融資超過億元。

BAT、微軟、谷歌等互聯(lián)網(wǎng)巨頭，以及GE、飛利浦、西門子、東軟等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)巨頭紛紛投身其中，或自主研發(fā)，或投資并購，與大批創(chuàng)業(yè)公司競相角逐，目前已有近30家上市公司在醫(yī)療AI領(lǐng)域布局。

這個市場究竟有多大？前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的一份報告顯示，2016年至今，我國醫(yī)療AI市場規(guī)模每年增長40%左右，2018年國內(nèi)市場總額有望達(dá)到200億元。

如今，國內(nèi)醫(yī)療AI以影像識別與診斷產(chǎn)品為主。其中，涉及肺結(jié)節(jié)等肺部疾病的AI影像產(chǎn)品最為成熟。大批新秀企業(yè)在此集結(jié)，包括聯(lián)影、推想、深睿、依圖、科大訊飛等。成熟度僅次于肺部影像的是眼底影像，體素科技、Airdoc、健培、Deepmind、愛爾眼科等十余家企業(yè)已在此領(lǐng)域布局。高度“扎堆”雖然降低了國內(nèi)醫(yī)療AI產(chǎn)品的豐富度，但也促使肺部、眼底兩大類AI影像技術(shù)更快走向成熟。

中國醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟理事長劉士遠(yuǎn)表示，預(yù)計2019年上半年將產(chǎn)生第一家獲批“三類證”的公司。體素科技創(chuàng)始人丁曉偉認(rèn)定，國內(nèi)AI影像的第一張“三類證”一定會出在肺部影像或眼底影像的產(chǎn)品中。

目前國內(nèi)市場上所見的醫(yī)療AI產(chǎn)品大多屬第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。第三類醫(yī)療器械獲得許可證均須經(jīng)過產(chǎn)品定型、檢測、臨床評價、注冊申報、技術(shù)審評、行政審批六步。前三步由企業(yè)自行完成，而自注冊申報這一步起，即正式進(jìn)入監(jiān)管部門審批環(huán)節(jié)。目前，申報“三類證”的醫(yī)療AI產(chǎn)品大多停留在注冊申報準(zhǔn)備階段。

“從長遠(yuǎn)看，醫(yī)療AI會在沒有醫(yī)生的院外場景使用，這就要求醫(yī)療AI產(chǎn)品必須是一個可以提供診斷級別服務(wù)的產(chǎn)品�！盇irdoc副總裁張京雷表示，只有取得“三類證”才能推動醫(yī)療AI產(chǎn)品真正實(shí)現(xiàn)最大價值。

（作者系“八點(diǎn)健聞”專業(yè)撰稿人）