關(guān)于“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案公開征求意見的通知

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各有關(guān)單位：
　　

由中國(guó)藥監(jiān)部門牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄羅斯莫斯科召開的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第15次管理委員會(huì)會(huì)議上，獲得與會(huì)成員一致同意，順利進(jìn)入全球公開征求意見階段。
　　

成果文件草案《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評(píng)價(jià)》《臨床試驗(yàn)》已于2019年4月5日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布，面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方公開征求意見，為期2個(gè)月。
　　

為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方參與國(guó)際協(xié)調(diào)文件的制定過程，提出客觀準(zhǔn)確的意見，器審中心對(duì)成果文件草案進(jìn)行翻譯，形成中英文對(duì)照版本（見附件）。如有相關(guān)意見和建議，請(qǐng)按照IMDRF官方網(wǎng)站（http://www.imdrf.org/consultations/cons-clinical-evaluation.asp）發(fā)布的征求意見要求，于2019年6月5日前將反饋意見（以英文書寫）發(fā)送至liuyh@cmde.org.cn.
　　

特此通知。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年4月12日