中國醫(yī)療器械前路可期

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無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期。有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

　　最近，中國醫(yī)療器械領域好消息不斷。

　　9月初，世界頂級權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》刊登了我國醫(yī)療器械企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規(guī)模臨床試驗的研究結果，破了《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來從未出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影的紀錄。業(yè)界評論稱這表明在心臟支架這一高端醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”領域，中國已經實現(xiàn)了“從跟跑、并跑到領跑的超越”。

　　9月中旬，打破國外壟斷、擁有自主知識產權的3T人體磁共振快速成像系統(tǒng)（簡稱3T系統(tǒng)）通過了由11位院士在內的專家鑒定委員會的技術成果鑒定，該成果由上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司和中科院深圳先進技術研究院（下簡稱深圳先進院）兩家單位的技術團隊歷時8年共同完成。結果顯示該成像系統(tǒng)整體技術指標達到國際先進水平，部分技術指標處于國際領先水平。

　　9月27日，我國醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療正式在創(chuàng)業(yè)板啟動網上申購，將以擬募資59.34億元、創(chuàng)出創(chuàng)業(yè)板單筆首次公開募股（IPO）規(guī)模新高的姿態(tài)正式宣告回歸A股。值得一提的是，邁瑞醫(yī)療在研發(fā)上投入頗大，且最近三年研發(fā)費用穩(wěn)中有升。研報認為，邁瑞醫(yī)療回歸A股有望重構目前中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體估值體系。

　　高端醫(yī)療器械向來是我國醫(yī)衛(wèi)健康事業(yè)的薄弱一環(huán)。一系列喜人成果面前，中國醫(yī)療器械的研發(fā)、生產走到了什么水平？中國醫(yī)療器械經過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節(jié)？《中國科學報》記者試圖在9月20日~22日舉行的2018深圳國際BT領袖峰會上尋找答案。

　　中國醫(yī)療器械迎來新發(fā)展機遇

　　“中國生物醫(yī)學工程研究，特別是醫(yī)療器械領域，現(xiàn)在說是‘收獲時節(jié)’可能不準確，但可以說它正迎來新的發(fā)展機遇�！敝袊�生物醫(yī)學工程學會秘書長池慧在接受《中國科學報》專訪時說，這是因為，醫(yī)療器械的研發(fā)是一個漫長的、需要沉下心來的過程。

　　醫(yī)療器械涉及到的學科領域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學技術與精密制造�！斑@需要一個相對長久的積累過程，而且產品最終是要用在人體上，一定要安全、可靠、穩(wěn)定�！背鼗壅f，醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術研發(fā)到產品實現(xiàn)，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產品。

　　不過，池慧告訴記者，中國醫(yī)療器械行業(yè)目前已經有了很好的發(fā)展基礎。

　　“無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期�！背鼗壅f，有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

　　正是看到這樣的變化，中科院深圳先進技術研究院已經搶占了發(fā)展先機。深圳先進院院長樊建平告訴《中國科學報》記者，目前，生物醫(yī)學工程已經成為深圳先進院的特色領域之一。“現(xiàn)在我們（生物醫(yī)學工程）的研發(fā)隊伍有幾百人，就是因為這個領域土壤好、空間大、發(fā)展快，可以快點成長起來�！�

　　在與2018深圳國際BT領袖峰會同期舉行的2018年中國生物醫(yī)學工程聯(lián)合學術年會上，樊建平介紹說，深圳先進院生物醫(yī)學與健康工程研究所是國內生物醫(yī)學工程領域規(guī)模最大的研究單元之一，該所現(xiàn)已形成一支五百余人的研究隊伍。同時，深圳先進院也是中國科學院大學生物醫(yī)學工程學科建設的主體和牽頭單位。

　　要發(fā)展更要自主

　　不過，樊建平在接受《中國科學報》專訪時說，盡管中國生物醫(yī)學工程目前面臨著需求多、機會大、企業(yè)投資高的形勢，但目前中國首創(chuàng)的成果還太少，跟風產品比較多。

　　“現(xiàn)階段我們能夠做到‘追趕上’，別人有的我們也能有。這當然也是很強的進步，但我們的創(chuàng)新還差一些，還有很長的路要走�！狈�建平說。

　　池慧介紹說，我們在一些高端設備方面相比歐美確實有差距，但也要看到中國醫(yī)療器械在進步、在發(fā)展，創(chuàng)新產品也在涌現(xiàn)。

　　在有些領域，一旦擁有了自己的產品，即便水平跟國外頂級產品不能完全相當，但至少可以打破壟斷，使國外同級產品價格下降，這對我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且，現(xiàn)在國產醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國國情的產品，也有很多產品在進入國際市場。

　　池慧對記者說，在醫(yī)療器械方面，對先進的技術要學習和借鑒，但不能是簡單的“拿來主義”。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術，比如新材料技術、信息技術，瞄準跨越式發(fā)展的目標。

　　醫(yī)械研發(fā)模式待優(yōu)化

　　按樊建平的話來講，醫(yī)療器械行業(yè)正經歷著“補課式”的快速增長，這為生物醫(yī)學工程學科帶來了前所未有的發(fā)展機遇，也帶來了如何突破高技術卡脖子和制度創(chuàng)新的雙重挑戰(zhàn)。

　　國內醫(yī)療器械的開發(fā)，傳統(tǒng)的模式更多是一些醫(yī)療器械研究機構做研究，然后把相對成熟的成果轉移給企業(yè)開發(fā)——池慧說，“這相對來說研究和產業(yè)是分開的、脫節(jié)的，現(xiàn)在也正在更多地鼓勵企業(yè)做研發(fā)。”

　　池慧說，有些“為技術而技術”的研究離臨床應用還有較大的距離。某個技術可能不錯，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫(yī)療規(guī)律及大夫們的使用習慣、病人的接受程度，因此，醫(yī)療器械更要結合實際需求做研發(fā)。

　　“醫(yī)療器械的研發(fā)首先要以解決臨床問題為導向，這需要臨床醫(yī)師的早期介入和深度參與。”池慧說，國際上發(fā)展比較好的，特別是一些小而精的產品，很多是臨床醫(yī)生通過他的實際需求提出的思路，然后再與企業(yè)共同推進。

　　可喜的是，近年來國內醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升，這非常有利于醫(yī)械從需求出發(fā)做研發(fā)。

　　“以目前做得比較好的骨科機器人為例，醫(yī)院一開始就介入研究，相關的企業(yè)與醫(yī)院一直深度合作，按照臨床需求不斷地改進，項目的驗收也是在醫(yī)院的手術室進行，這種模式更符合真正的臨床需求�！背鼗壅f。

　　須建立我國醫(yī)械的科學評價體系

　　在2018年中國生物醫(yī)學工程聯(lián)合學術年會上，中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽更關心如何優(yōu)化我國醫(yī)療器械的科學評價體系。

　　“總體上講，我們國家的臨床前評價、上市前評價、上市后評價還存在諸多的問題，能力建設遠遠不能滿足不斷出現(xiàn)的創(chuàng)新型藥物和創(chuàng)新型醫(yī)療器械的產出，所以我們要加大各方面的努力�！焙�盛壽說道。

　　據了解，我國已經成為全世界醫(yī)療器械的第二大市場，且每年以10%左右的比例在擴增。同時，醫(yī)療器械專業(yè)種類繁多，專業(yè)跨度也是最大的。

　　2018年8月1日公布實施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，我國有7.7萬余條各種醫(yī)療器械注冊證、3.7萬醫(yī)療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫(yī)療領域之中顯得尤其突出。

　　“疫苗事件暴露出來很多問題。如何避免患者受損、讓工作更加有效率，也使得官員能夠高效安全地工作，建立中國醫(yī)療器械科學管理體系、尤其是人員建設是其中非常關鍵的話題�！焙�盛壽說。

　　中國生物醫(yī)學工程學會副理事長萬遂人也在該會議上談到，這背后最重要的是人才：“沒有足夠的人才就不可能建立這方面的科學體系�！比f遂人說，這個問題國家藥監(jiān)總局已經意識到，而且已經和中國生物醫(yī)學工程學會連續(xù)三年召開“先進醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會”專門討論。未來圍繞這個問題的研討還將繼續(xù)展開。(記者 趙廣立)

【來源】中國科學報

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