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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)申請需滿足的條件

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發(fā)表于 2019-2-12 14:36:47 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
  按照國家的規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),應當向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出經(jīng)營許可申請,獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此,對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言,有必要了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的首次申請、變更、延續(xù)、補辦、注銷等準予審批的條件。
  一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證首次申請應具備以下條件:
  1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
  2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
  3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
  4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
  5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;
  6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
  二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更應滿足以下條件:
  1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址發(fā)生變更,應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請。
  2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所發(fā)生變更,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
  3.新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的,應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可,條件同首次申請。
  三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)應符合以下條件:
  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。
  四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補辦應符合以下條件:
  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明,并自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。
  五、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷應符合以下條件:
  1.因企業(yè)分立、合并而解散的,應當申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
  2.企業(yè)主動提出注銷申請。
  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請如需協(xié)助,歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu),主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務。

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