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為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法等法律法規(guī)，制定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，并將自2018年3月1日起施行。 依據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。緣興醫(yī)療作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，現(xiàn)就從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需要注意的事項(xiàng)進(jìn)行依法說明。 一、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案，除非符合法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的條件。醫(yī)療器械注冊人或者備案人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受醫(yī)療器械注冊人或者備案人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，雖然不需要辦理經(jīng)營許可或者備案，不過其銷售條件必須符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的要求。而且醫(yī)療器械注冊人或者備案人在委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售時，必須評估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，并對網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，以及對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 二、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。如果相關(guān)信息發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。 三、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。如果是通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。 四、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。如果相關(guān)信息發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容。 五、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。 六、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存，而且相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。 七、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍，而且如果是進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)批發(fā)的，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；如果是進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)零售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。 緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。 八、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。 |
