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| 醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)，是指具有現(xiàn)代物流條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲(chǔ)、發(fā)貨及運(yùn)輸管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達(dá)到對醫(yī)療器械物流全程管理和控制的一種物流運(yùn)作與管理方式。為了認(rèn)真落實(shí)國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械現(xiàn)代物流發(fā)展的相關(guān)要求，做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作，促進(jìn)醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局從以下五個(gè)方面規(guī)范開展醫(yī)療器械第三方物流工作。 一、開辦條件。申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，建立覆蓋物流貯存、配送全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。應(yīng)配備入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛等必要的現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備和設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，庫房面積應(yīng)當(dāng)滿足貯存配送要求，庫房應(yīng)在同一建筑專用區(qū)域內(nèi)。企業(yè)應(yīng)建立獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)，由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）和運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)（CCTS），計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)應(yīng)具有與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)同步自動(dòng)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯管理的技術(shù)手段，并預(yù)留接受區(qū)局電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 二、開辦程序。擬申請開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)向所在地市局申請辦理備案并填報(bào)《寧夏醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)及申請表》及有關(guān)材料，市局對填報(bào)的信息表內(nèi)容及材料進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中“經(jīng)營范圍”相應(yīng)內(nèi)容后載明“第三方物流”，并在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公示，同時(shí)向區(qū)局報(bào)告。取得醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)于次年1月31前，將上年度開展貯存、配送情況材料報(bào)所在地市局和區(qū)局存檔備查。 三、委托與受托。醫(yī)療器械第三方物流受托方、委托方企業(yè)應(yīng)規(guī)范開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，受托方、委托方企業(yè)雙方應(yīng)簽訂包含委托貯存、配送產(chǎn)品的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，且附有“委托貯存配送產(chǎn)品目錄”，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全；委托方應(yīng)在委托合同簽訂之日起10日內(nèi)日，將委托合同及委托貯存配送產(chǎn)品目錄在當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門備案；委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和許可證書有效期，受托方不得進(jìn)行二次委托；委托方將所有經(jīng)營醫(yī)療器械全部予以委托的，可不單獨(dú)設(shè)庫房。 四、質(zhì)量管理與責(zé)任。開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)應(yīng)明晰委托方與受托方的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量管理職責(zé)，委托儲(chǔ)運(yùn)管理的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)承擔(dān)企業(yè)主體責(zé)任，對產(chǎn)品購銷質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋受托的第三方物流，定期對其開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核；開展第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專門的物流管理部門，建立質(zhì)量管理文件、管理制度、工作規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)記錄，接受委托方的審核。 五、變更、退出機(jī)制。委托方加入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、超過委托期限后要變更、取消委托對象或繼續(xù)委托的，應(yīng)報(bào)所在地市局辦理相應(yīng)的庫房地址變更等手續(xù)，未履行變更手續(xù)的，由所在地市局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行處理。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)不再開展貯存配送業(yè)務(wù)的，應(yīng)向所在地辦理備案的市局主動(dòng)申請注銷“第三方物流”服務(wù)經(jīng)營范圍，市局應(yīng)及時(shí)核準(zhǔn)注銷并向社會(huì)公示；在行政監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，達(dá)不到本通知要求的，所在地市局應(yīng)及時(shí)注銷其資格并向社會(huì)公示。各市局對企業(yè)注銷的情況應(yīng)及時(shí)向區(qū)局報(bào)告。 |
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