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醫(yī)療器械法規(guī)，是各個(gè)國(guó)家、地區(qū)的政府和主管當(dāng)局監(jiān)管醫(yī)療器械的依據(jù)。由于醫(yī)療器械不同于其它普通商品，它關(guān)系到操作者、使用者或患者的安全健康問(wèn)題，為此，全世界所有發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體和絕大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家均建立了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，以保障公眾身體健康和生命安全。目前各個(gè)國(guó)家、地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系不盡相同，但通常都是類似于如下中國(guó)監(jiān)管體系的金字塔式結(jié)構(gòu)。 上圖為金字塔式結(jié)構(gòu)的中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，就第二層的法律而言，目前中國(guó)尚未制訂專門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的類似于《藥品法》的法律;第三層是由國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，通常包括上市前和上市后監(jiān)管要求;第四層是由國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的部門(mén)法規(guī)，指導(dǎo)醫(yī)療器械制造商在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、注冊(cè)登記、銷售、售后等各個(gè)環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。其他國(guó)家與中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系類似，但部分國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械涵蓋動(dòng)物用醫(yī)療器械，本報(bào)告不涉及該部分。本報(bào)告的重點(diǎn)研究范疇是對(duì)應(yīng)于中國(guó)監(jiān)管體系第三、四層的醫(yī)療器械法規(guī)。下將針對(duì)美國(guó)、歐盟、日本和澳大利亞等國(guó)法律法規(guī)，及對(duì)全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)做出重大貢獻(xiàn)的 GHTF、IMDRF、AHWP 組織做綜述性介紹。  1. 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)綜述 1.1美國(guó) 美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)是美國(guó)人類和健康服務(wù)部(Department of Health & Human Services，DHHS)的下設(shè)機(jī)構(gòu)之一，負(fù)責(zé)對(duì)藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥等產(chǎn)品進(jìn)行全面監(jiān)督管理，其負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的部門(mén)是 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)。作為一個(gè)在世界范圍備受關(guān)注的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，美國(guó)FDA經(jīng)歷了一百多年的發(fā)展歷程，建立了相對(duì)完整的法律法規(guī)體系。 其醫(yī)療器械相關(guān)的主要法律有： l Federal Food, Drug and Cosmetic Act 聯(lián)邦食品藥品化妝品法案 l Medical Device Amendments Act 醫(yī)療器械修訂法案 Food and Drug Administration Modernization Act 食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案 Medical Device User Fee And Modernization Act 醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法案 醫(yī)療器械相關(guān)的主要法規(guī)有： l Code of Federal Regulation (CFR)Title 21 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷 指南性文件數(shù)量巨大，屬于非強(qiáng)制性法規(guī)要求，舉例如下： l Guidance for industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application 工業(yè)指導(dǎo)文件：電子記錄和電子簽名范圍和應(yīng)用 Part 11 l Guidance for industry: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems 工業(yè)指導(dǎo)文件：心血管支架和相關(guān)的輸送系統(tǒng)臨床前的工程測(cè)試和推薦的標(biāo)示 1.2 歐盟 歐盟委員會(huì)(Commission of European Union)是歐盟的常設(shè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，且是歐盟唯一有權(quán)起草法令的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施歐盟條約和歐盟理事會(huì)做出的決定，處理日常事務(wù)，代表歐盟對(duì)外聯(lián)系和進(jìn)行貿(mào)易等方面的談判。目前，歐盟委員會(huì)已頒布實(shí)施三個(gè)醫(yī)療器械指令，以使醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的規(guī)定 協(xié)調(diào)一致。 l Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices(MDD) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC l Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices(AIMD) 有源植入醫(yī)療器械指令 90/385/EEC l Council Directive 98/79/EEC on In Vitro Diagnostic Medical Devices(IVDD) 體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EEC歐盟委員會(huì)也制訂了以下醫(yī)療器械相關(guān)的主要法規(guī)，例如： l Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements ，Commission (Directive 2005/50/EC) 臀部，膝蓋和肩部連接假體的重新分類 l Reclassification of breast implants (Directive 2003/12/EC) 胸部植入物的重新分類 l Electronic instructions for use of medical devices (Commission Regulation (EU) No 207/2012) 電子版醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) l MD manufactured utilising tissues of animal origin (Directive2003/32/EC) 采用動(dòng)物來(lái)源的材料制造的醫(yī)療器械 Common Technical Specification on IVD 診斷試劑的常用技術(shù)要求 Eudamed - European Databank on Medical Devices Eudamed -歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) 歐盟委員會(huì)也制訂醫(yī)療器械相關(guān)的指南(超過(guò) 30 個(gè))，例如： l Guidance: Classification of medical devices MEDDEV 2.4醫(yī)療器械分類的指南 l Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.7/1針對(duì)制造商和公告機(jī)構(gòu)在臨床評(píng)估方面的指南 1.3日本 日本厚生勞動(dòng)省(Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW)是日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會(huì)保障的主要部門(mén)。厚生勞動(dòng)省于 1960 年首次頒布《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law)，其目的是為了確保藥品包括診斷試劑、化妝品、醫(yī)療器械的品質(zhì)，及其安全性和有效性。隨后該法律在 2002 和 2003 做過(guò)修訂，修訂內(nèi)容于 2005 年正式生效。 醫(yī)療器械相關(guān)法律 l Pharmaceutical Affairs Law (PAL)藥事法 醫(yī)療器械相關(guān)主要法規(guī)，例如： l Enforcement Ordinance for PAL 藥事法施行令 l Enforcement Regulations for PAL 藥事法施行規(guī)則 l GQP Ministerial Ordinance 良好質(zhì)量管理省令 l QMS Ministerial Ordinance 質(zhì)量管理體系省令 l GLP Ministerial Ordinance 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范省令 l GCP Ministerial Ordinance 良好臨床試驗(yàn)規(guī)范管理省令 l GVP Ministerial Ordinance 良好警戒規(guī)范省令醫(yī)療器械通知文件相當(dāng)于指南性文件，種類和數(shù)量較多，舉例如下： l MHLW No.298：Classification of Medical Devices 醫(yī)療器械分類的通知文件 l MHLW No.2：Sterilization residual limitation 滅菌殘留的限度的通知文件 1.4澳大利亞 治療品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)是澳大利亞政府健康和老齡部所屬的一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的治療品(包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)。TGA 開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。 醫(yī)療器械相關(guān)法律： l Therapeutic Goods Act 治療品法案 l Therapeutic Goods (Charges) Act 治療品(收費(fèi))法案 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)： l Therapeutic Goods Regulations 治療品法規(guī) l Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 治療品(醫(yī)療器械)法規(guī) l Therapeutic Goods (Charges) Regulations 治療品(收費(fèi))法規(guī) 醫(yī)療器械相關(guān)指南文件 l Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD) 澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)指南 1.5 全球協(xié)調(diào)工作組 Global Harmonization Task Force(GHTF)全球協(xié)調(diào)工作組(Global Harmonization Task Force，GHTF)是全球最重要的國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的組織，成立于 1992 年。它是一個(gè)為應(yīng)對(duì)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療器械法規(guī)的全球統(tǒng)一協(xié)調(diào)的需求而成立的志愿組織。其五個(gè)發(fā)起成員為美國(guó)、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞，主席由發(fā)起國(guó)的法規(guī)主管機(jī)構(gòu)輪流擔(dān)任。自 2006 年起，會(huì)員也增加 AHWP、ISO 及 IEC 等 3 個(gè)組織。GHTF 工作目的是在于建立醫(yī)療器械的安全性、有效性評(píng)估與品質(zhì)系統(tǒng)檢查等國(guó)際技術(shù)規(guī)范，協(xié)助各個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管的主管當(dāng)局建立技術(shù)共識(shí)，采用相同的要求執(zhí)行醫(yī)療器械管理，奠定國(guó)際間互相承認(rèn)的基礎(chǔ)，以推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易。同時(shí) GHTF 也是作為信息交換平臺(tái)，分享會(huì)員的醫(yī)療器械監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)。GHTF 主要的途徑是通過(guò)出版和發(fā)布被成員國(guó)政府認(rèn)可的基本的監(jiān)管指導(dǎo)性文件，和相對(duì)應(yīng)法規(guī)的統(tǒng)一司法解釋指南，給各國(guó)法規(guī)主管機(jī)構(gòu)提供監(jiān)管參考。GHTF 組織在 2012 年 11 月正式宣布關(guān)閉，被國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(TheInternational Medical Device Regulators Forum，IMDRF)取代。 1.6 國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 The International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)成立于 2011 年 10 月，由來(lái)自澳大利亞、巴西、加拿大、中國(guó)、歐盟、日本、美國(guó)和世界衛(wèi)生組織(WHO)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表在渥太華召開(kāi)會(huì)議，宣布成立國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇。IMDRF 將以論壇的形式討論未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)的方向。IMDRF 是一個(gè)在醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)的工作基礎(chǔ)上，由來(lái)自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，該組織旨在加速國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合。 目前 IMDRF 管理委員會(huì)的成員國(guó)和 GHTF 基本相同，有美國(guó)、歐盟、日本、加拿大，澳大利亞和巴西。中國(guó)和俄羅斯的管理委員會(huì)資格正在確認(rèn)過(guò)程中。世界衛(wèi)生組織是該組織的觀察員。IMDRF 管理委員會(huì)由成員國(guó)的監(jiān)管官員組成，將會(huì)提供論壇來(lái)制定關(guān)于策略、政策、方向、會(huì)員資格及活動(dòng)方面的指南。管理委員會(huì)每?jī)赡觊_(kāi)一次會(huì)議，會(huì)議議程包括了一次面向所有相關(guān)方，包括工業(yè)界、學(xué)術(shù)界、醫(yī)療健康專業(yè)人士及消費(fèi)者和病人組織的公開(kāi)會(huì)議。IMDRF 的主席和秘書(shū)處采取年度輪換的方式�，F(xiàn)在該組織處于良好的運(yùn)作過(guò)程中。 1.7 亞洲協(xié)調(diào)工作組織 Asia Harmonization Work Party (AHWP)亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(Asian Harmonization Working Party，AHWP)是由亞洲地區(qū)包括中國(guó)、韓國(guó)、菲律賓、新加坡、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、泰國(guó)、印度等 23 個(gè)經(jīng)濟(jì)體所組成之醫(yī)療器材法規(guī)調(diào)和組織，該組織于 1999 年成立，是亞洲各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)主管機(jī)構(gòu)與業(yè)者推動(dòng)法規(guī)協(xié)調(diào)的重要組織。AHWP 會(huì)議每年舉行 1 次，由各國(guó)政府部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)輪流主辦。其目的在于形成亞洲地區(qū)的醫(yī)療器械的法規(guī)協(xié)調(diào)的共同的方向，提供一個(gè)探討和培訓(xùn)的平臺(tái)，促進(jìn)信息的交流。AHWP 積極地參與和開(kāi)展各種活動(dòng)，與法規(guī)主管部門(mén)和企業(yè)進(jìn)行區(qū)域性或國(guó)際化的合作。例如，對(duì) AHWP 成員現(xiàn)有的醫(yī)療器械法規(guī)的對(duì)比性研究;在 AHWP 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械的定義、分類和術(shù)語(yǔ);規(guī)范上市后警戒系統(tǒng);通過(guò)培訓(xùn)提高水平;在東盟推進(jìn)通用的申報(bào)資料等。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司專業(yè)專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、 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