天津海關：進口醫(yī)療器械不合格查獲率高

2019-6-14 17:24| 發(fā)布者: test4| 查看: 951| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡

　　據(jù)悉，今年1至5月，天津海關所屬南開海關共查獲各類進口不合格醫(yī)療器械33批次、貨值252.2萬美元，批次不合格查獲率為45.2%，其中退運處理4批次，貨值38.1萬美元。

　　據(jù)了解，南開海關檢出的醫(yī)療器械不合格情況主要涉及無有效醫(yī)療器械注冊備案憑證、舊醫(yī)療器械違規(guī)進口、無中文說明書及標簽、安全警告標識不合格、電源線不能實現(xiàn)有效接地保護等。

　　據(jù)海關工作人員介紹，進口醫(yī)療器械不合格查獲率較高的原因，主要由于醫(yī)療器械品種繁多，且同一品牌同一功能醫(yī)療器械可能具有多種型號的產(chǎn)品及配件，而注冊人在對醫(yī)療器械進行注冊時，根據(jù)預期進口情況可能會選擇性地進行部分型號注冊，因此容易出現(xiàn)進口醫(yī)療器械產(chǎn)品型號與注冊證不符的情況，同時設備的更新升級也可能導致新型號在進口前未及時注冊。

　　另外，國外電源插頭制式標準、安全標識與我國標準不一致，以及Ｉ類醫(yī)療器械未按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定加施中文標簽及隨貨配備中文說明書，也是進口醫(yī)療器械不合格率高的主要原因。