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| 產(chǎn)品說明書是申請體外診斷試劑注冊需要向食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申報資料之一。緣興醫(yī)療發(fā)現(xiàn)，很多申請人報送的體外診斷試劑說明書，在編寫上還存在相當多的問題，因此下面將對說明書編寫中可能出現(xiàn)的常見問題進行淺析，以幫助說明書編寫者更好地理解法規(guī)要求，使編寫出的說明書能夠符合法規(guī)要求。 一、格式混亂，項目標題名稱不規(guī)范 其實，在體外診斷試劑說明書編寫指導原則中，已對說明書格式進行了嚴格規(guī)定，對各項目名稱及排列順序也有著明確要求，但仍有很多申報產(chǎn)品的說明書并未按照此要求編寫。建議在編寫體外診斷試劑產(chǎn)品說明書時嚴格遵照指導原則進行，根據(jù)產(chǎn)品特點確定適用項目，不適用項目不應出現(xiàn)在產(chǎn)品說明書當中。 二、產(chǎn)品名稱不規(guī)范的常見問題 1.沿用既往名稱。由于管理法規(guī)的沿襲，很多產(chǎn)品的名稱仍沿用過去按照藥品管理時的習慣，采用“XXX診斷試劑盒（XXX法）”的格式進行命名。但在實際使用中，除了診斷血清等少量產(chǎn)品可以直接報告受檢樣本的結果外，其余產(chǎn)品多為向臨床醫(yī)生提供參考指標的輔助診斷產(chǎn)品�；谶@一特性，建議一般產(chǎn)品用“XXX檢測/測定試劑盒（XXX 法）”的格式進行命名。 2.被測物名稱不規(guī)范。有些產(chǎn)品在初始申報時，對被測物名稱的描述不規(guī)范，為避免這樣的問題出現(xiàn)，建議在考慮被測物名稱時參考專業(yè)書籍和近兩年被批準產(chǎn)品的名稱，力求準確。 3.采用夸大描述的修飾性文字。隨著科技的發(fā)展，產(chǎn)品反應時間與以往相比已大為縮短，檢測靈敏度也有了大幅提高，為與以往產(chǎn)品進行區(qū)別，很多產(chǎn)品的命名中出現(xiàn)了“快速、超敏、高敏”等修飾詞。但對于科學來講，速度的快慢和敏感性的高低都只是一個相對概念，所以在產(chǎn)品名稱中出現(xiàn)這些修飾性文字有誤導使用者之嫌，建議對此部分內容不在產(chǎn)品名稱中體現(xiàn)，可在后續(xù)“檢驗方法”等項目中提及。 4.商品名稱不規(guī)范。體外診斷試劑作為一類特殊的商品，有時也需要標注商品名稱，但由于其使用的特殊性，大部分產(chǎn)品均為臨床機構檢驗專業(yè)人士使用，一般不建議采用商品名稱。而對于患者自測用產(chǎn)品，由于其在市場上可自由流通，故一般具有商品名稱。對于這一名稱，生產(chǎn)企業(yè)在命名時常出現(xiàn)的問題就是與通用名稱出現(xiàn)重復，或者用某些專屬名詞作為商品名稱，建議在命名時予以注意。 三、預期用途描述不規(guī)范的常見現(xiàn)象 1.適用樣本類型不明確。通常來講，產(chǎn)品所檢樣本包括人血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等體液樣本、細胞樣本及組織樣本，應在產(chǎn)品預期用途中根據(jù)臨床研究結果對此內容進行詳細描述，如適用的檢測樣本是血清和血漿樣本，則應分別描述為“人血清和血漿”，而不應籠統(tǒng)描述為“人血液”。 2.這一問題更多地出現(xiàn)在國產(chǎn)產(chǎn)品中，尤其是既往按照藥品管理的品種，臨床適應癥內容的缺失尤為常見。對于此部分內容，應參考教科書及權威文獻的內容進行引用。 3.聲稱的預期用途缺少臨床研究資料的支持。產(chǎn)品說明書中聲稱的產(chǎn)品預期用途應是有臨床研究結果支持的，但在實際審評當中，還是經(jīng)常有臨床研究資料不支持產(chǎn)品說明書所述預期用途的情況出現(xiàn)，這時建議說明書編寫人嚴格按照臨床研究資料的結果對預期用途進行表述。 |
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