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| 與常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化、批量化生產(chǎn)的醫(yī)療器械特性明顯不同，定制式醫(yī)療器械是按照患者的特殊需求，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行個(gè)體化設(shè)計(jì)、制造，其特點(diǎn)是產(chǎn)品各異且數(shù)量少。定制式醫(yī)療器械這一特殊性，導(dǎo)致的諸多不確定因素，如個(gè)性化需求不確定，產(chǎn)品數(shù)量少，無法達(dá)到檢測(cè)和常規(guī)臨床試驗(yàn)所需樣本量要求等，使得該類產(chǎn)品無法完全按照標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的模式進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)。下面我們就從定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)出發(fā)，探討其注冊(cè)審評(píng)相關(guān)要求，以期為研究人員提供參考。 一、關(guān)于注冊(cè)人要求。相比常規(guī)產(chǎn)品，定制式醫(yī)療器械主要突出為特定患者設(shè)計(jì)、制造，以滿足患者的特殊需求，因此，建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制，對(duì)于確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)的科學(xué)性和有效性具有重要意義。另外，定制式醫(yī)療器械因?yàn)閿?shù)量少，無法做到全性能檢測(cè)，只能實(shí)現(xiàn)對(duì)終產(chǎn)品部分性能的檢測(cè)，因此，具有同類產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)對(duì)于確保產(chǎn)品的安全有效也非常重要。 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品而言，可考慮以下要求：一是加強(qiáng)源頭管理，定制式醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與參與設(shè)計(jì)研發(fā)和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，明確各方在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、使用中的職責(zé)；二是定制式醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，具有生產(chǎn)同類標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)，有相同工藝的同類標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品上市及其上市后良好的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)；三是考慮到定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)模式的特殊性，申請(qǐng)注冊(cè)定制式醫(yī)療器械時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 二、關(guān)于臨床評(píng)價(jià)要求。標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械可通過大樣本量的臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)臨床評(píng)價(jià)，而定制式醫(yī)療器械因其設(shè)計(jì)各異且用量小，很難按照標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案實(shí)施，因此，如何對(duì)定制式醫(yī)療器械開展臨床評(píng)價(jià)具有很大的挑戰(zhàn)性。目前來看，已有的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、上市后不良事件監(jiān)測(cè)等，能彌補(bǔ)某些定制式醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)不足的缺陷。對(duì)于定制式醫(yī)療器械，可考慮依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，采取一定的策略，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。具體可參考如下： 第一，合理使用非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。通過臨床前研究（體外性能測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等）數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、倫理委員會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、使用前的患者知情同意、以及同類產(chǎn)品使用后的不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等方面降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。 第二，依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)判定臨床試驗(yàn)的必要性。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品而言，結(jié)合同類標(biāo)準(zhǔn)品的臨床應(yīng)用，其風(fēng)險(xiǎn)基本可控，可考慮豁免臨床試驗(yàn)。對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品而言，根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的情況不同，可考慮采用不同的臨床評(píng)價(jià)方式，若生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝基本成熟，已有相同工藝的同類標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品上市，且無與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的嚴(yán)重不良事件記錄，或者具有同類產(chǎn)品的良好臨床研究數(shù)據(jù)，這類器械可考慮豁免臨床試驗(yàn)；若生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝相對(duì)成熟，但尚無同類標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品上市，在標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品臨床評(píng)估方法不適用的情況下，可根據(jù)定制式特點(diǎn)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并結(jié)合非臨床研究結(jié)果，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于較高風(fēng)險(xiǎn)定制式醫(yī)療器械而言，除針對(duì)定制式特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以外，還要考慮整體風(fēng)險(xiǎn)，明確臨床試驗(yàn)的研究內(nèi)容，設(shè)計(jì)合理的臨床試驗(yàn)方案。 三、關(guān)于產(chǎn)品審評(píng)要求。作為上市前審批的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品審評(píng)對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全有效發(fā)揮了重要的作用，然而，對(duì)于定制式醫(yī)療器械而言，因其特殊性，除常規(guī)的技術(shù)要求外，生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)的收集也應(yīng)得到重點(diǎn)關(guān)注。因此，在目前法規(guī)的基礎(chǔ)上，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)定制式醫(yī)療器械而言，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，調(diào)整部分要求，以確保產(chǎn)品的安全有效，可考慮如下幾個(gè)方面： 第一，鑒于生產(chǎn)模式的特殊性，定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中不僅要包括適用的成品性能指標(biāo)及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，還應(yīng)包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、特殊風(fēng)險(xiǎn)等特殊要素指標(biāo)及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。在生產(chǎn)制造信息中，明確新型加工工藝的設(shè)備、原材料、加工參數(shù)、成形方式、特殊后處理方法等制造信息。在說明書中，明確特殊的滅菌和消毒方法和參數(shù)，在注意事項(xiàng)中補(bǔ)充“僅供特定患者使用”，并提供定制式醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)警示等。 第二，注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”中除載明適用的定制式醫(yī)療器械的性能、結(jié)構(gòu)及組成外，還可增加生產(chǎn)工藝、尺寸范圍等特殊要求。注冊(cè)證“適用范圍”中應(yīng)載明定制式醫(yī)療器械特定的適用范圍，明確具體使用部位。為確保產(chǎn)品安全，在注冊(cè)證中可考慮增加使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，規(guī)范使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第三，完善目錄管理模式。制定需要重點(diǎn)監(jiān)控的定制式醫(yī)療器械目錄，并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。注冊(cè)人應(yīng)參照目錄，建立產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、流通、使用的信息追溯制度，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)過程、生產(chǎn)過程參數(shù)、產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果、特殊使用方法、臨床手術(shù)方案、臨床隨訪結(jié)果、不良事件等與產(chǎn)品相關(guān)的歷史文件應(yīng)保存完整。使用單位可將目錄產(chǎn)品的名稱、醫(yī)工交互、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。上述數(shù)據(jù)可作為產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)及注冊(cè)證延續(xù)的重要組成部分。 總之，相比標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械而言，定制式醫(yī)療器械不論是在生產(chǎn)模式還是適用范圍，都有諸多不同。為確保產(chǎn)品安全有效，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)定制式醫(yī)療器械，有幾個(gè)方面可能需要特別關(guān)注：首先，注冊(cè)人應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力及生產(chǎn)資質(zhì)；其次，建立包括醫(yī)工交互過程在內(nèi)的完整的質(zhì)量管理體系，以保證定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的科學(xué)性和生產(chǎn)的穩(wěn)定性；另外，在滿足標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求的同時(shí)，提供定制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)防控措施及結(jié)果驗(yàn)證數(shù)據(jù)；最后，確保上市后產(chǎn)品的可追溯性，做好臨床及不良事件數(shù)據(jù)的紀(jì)錄匯總，用于定制式醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)。 |
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