廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
| 縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門許可。我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中也明確規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 在緣興醫(yī)療看來(lái)，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)先進(jìn)行策劃。醫(yī)療器械注冊(cè)策劃工作主要是通過(guò)策劃確定注冊(cè)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)形式、注冊(cè)國(guó)、注冊(cè)方式、注冊(cè)類別、注冊(cè)型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)檢驗(yàn)及生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床 評(píng)價(jià)方式、預(yù)算。 一、注冊(cè)產(chǎn)品名稱。對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品名稱的策劃，基于醫(yī)療器械命名規(guī)則，同繞國(guó)家局的分類目錄 、免臨床目錄、市場(chǎng)上慣用名稱，并兼顧招標(biāo)、入院收費(fèi)目錄等。對(duì)產(chǎn)品名稱進(jìn)行策劃，有利于清楚地向?qū)徍瞬块T展現(xiàn)產(chǎn)品的基本情況，提高審核通過(guò)率；產(chǎn)品上市后，有利于產(chǎn)品快速入院，提高客戶接受度。 二、注冊(cè)形式。注冊(cè)形式，是指對(duì)項(xiàng) 目產(chǎn)品分為幾個(gè)注冊(cè)單元以符合法規(guī)及銷售的要求進(jìn)行識(shí)別，如消化道支架產(chǎn)品，可以根據(jù)市場(chǎng)需求，注冊(cè)為套裝、單支架、單置入器三個(gè)注冊(cè)證。 三、注冊(cè)國(guó)。識(shí)別國(guó)內(nèi)注冊(cè)，并識(shí)別是否全球注冊(cè)，結(jié)合企業(yè)的營(yíng)銷戰(zhàn)略對(duì)擬銷往國(guó)進(jìn)行初步羅列。在項(xiàng)目初期，項(xiàng)目組可由此對(duì)產(chǎn)品未來(lái)銷售國(guó)、注冊(cè)方式有所概念了解，項(xiàng)目計(jì)劃中可對(duì)注冊(cè)資料編寫工作進(jìn)行安排、預(yù)先考慮項(xiàng)目開發(fā)過(guò)程中所需參考標(biāo)準(zhǔn)。 四、注冊(cè)方式。這里指策劃時(shí)對(duì)目錄內(nèi)或目錄外，是否需要申請(qǐng)分類界定及創(chuàng)新產(chǎn)品途徑進(jìn)行策劃識(shí)別，明確注冊(cè)目標(biāo)及方向，避免注冊(cè)工作走回頭路。 五、注冊(cè)類別。識(shí)別項(xiàng) 目產(chǎn)品的分類。 六、注冊(cè)的型號(hào)規(guī)格。應(yīng)不僅僅策劃注冊(cè)的關(guān)鍵參數(shù)范嗣，還包括了REF的格式。注冊(cè)的型號(hào)規(guī)格，應(yīng)包括市場(chǎng)上常用的規(guī)格，同時(shí)也要兼顧小眾規(guī)格及企業(yè)營(yíng)銷策略能有別于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的特色規(guī)格。考慮到未來(lái)上市市場(chǎng)的接受難易，可參考市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的REF號(hào)格式，這樣有利于使用者輕松識(shí)別產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。 七、注冊(cè)檢驗(yàn)及生物學(xué)評(píng)價(jià)。在這個(gè)環(huán)節(jié)中，充分考慮產(chǎn)品特點(diǎn)，未來(lái)產(chǎn)品上市可能需要的測(cè)試項(xiàng)目，兼顧各檢測(cè)所的承檢范圍，檢測(cè)所的服務(wù)效率，選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)。盡早地確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)，有利于減少產(chǎn)品上市檢測(cè)時(shí)間。同時(shí)，因根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，確定評(píng)估產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)方式。 八、臨床評(píng)價(jià)方式。不少企業(yè)的項(xiàng)目投入中，臨床試驗(yàn)費(fèi)用占了相當(dāng)?shù)谋壤�，很多產(chǎn)品的臨床周期也相對(duì)較長(zhǎng)，在項(xiàng)目開始前或初期，對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式進(jìn)行識(shí)別，給予臨床評(píng)價(jià)一個(gè)大致的方向，對(duì)于項(xiàng) 目組分析項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)可行性、整個(gè)項(xiàng)目的計(jì)劃安排來(lái)說(shuō)很有必要。對(duì)于臨床，需要有一個(gè)單獨(dú)的策劃對(duì)其整個(gè)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)的識(shí)別和計(jì)劃。 九、相關(guān)法規(guī)。注冊(cè)法規(guī)部門在注冊(cè)初期識(shí)別出項(xiàng)目相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目組或技術(shù)部門對(duì)其進(jìn)行完善，作為對(duì)項(xiàng)目技術(shù)要求的一項(xiàng)輸入。 十、預(yù)算。預(yù)算主要是注冊(cè)檢驗(yàn)及生物學(xué)試驗(yàn)、臨床的投入，作為項(xiàng)目立項(xiàng)、可行性研究的依據(jù)、輸入。 醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
0 條評(píng)價(jià)
