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醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作步入實質(zhì)階段

2019-8-28 17:06| 發(fā)布者: test4| 查看: 1030| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

  8月27日,由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司主辦,國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院承辦的醫(yī)療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)班在京舉辦。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和出席開班儀式并講話。國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱“衛(wèi)健委”)醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久出席開班儀式并致辭。

  今年7月,國家藥監(jiān)局綜合司、衛(wèi)健委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,確定了試點品種,征集遴選了試點單位。8月國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委成立UDI系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組,作為試點工作議事協(xié)調(diào)機構(gòu),進一步加強UDI系統(tǒng)試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

  徐景和指出,此次會議既是培訓(xùn)會,也是工作動員部署會,標志著UDI系統(tǒng)試點工作步入實質(zhì)階段,是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁進的重要基礎(chǔ)。建立UDI制度,強化源頭賦碼,實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識,不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平,實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化,還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究,推動智慧監(jiān)管,對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。

  為做好UDI系統(tǒng)試點工作,徐景和強調(diào),一要高度重視,充分認識UDI系統(tǒng)建設(shè)的重要意義。UDI是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證,是醫(yī)療器械的“國際語言”“通用語言”“專業(yè)語言”,是唯一、統(tǒng)一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。二要通力協(xié)作,扎實開展UDI系統(tǒng)試點工作,協(xié)作小組要切實履責,參與試點的使用單位要大膽嘗試累積經(jīng)驗,醫(yī)療器械企業(yè)要切實承擔主體責任,協(xié)會要積極配合。

  張宗久表示,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,改變了診療方式,帶動了臨床水平的提高,使廣大患者受益。實施UDI對于提升臨床精細化管理水平,加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控非常關(guān)鍵。衛(wèi)健委將大力配合國家藥監(jiān)局開展相關(guān)工作,同時也將要求使用單位積極參與試點工作,應(yīng)用UDI,使其在臨床的作用得到充分發(fā)揮。

  開班儀式上,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司就醫(yī)療器械注冊管理工作和醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作分別做了介紹。

  來自全國10多個。ㄊ、區(qū))藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門及第一批參與UDI系統(tǒng)試點的108家使用單位和116家醫(yī)療器械企業(yè)代表共350人參訓(xùn)。


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