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020-29820-234
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辦理條件 申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件之一：： 1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的； 2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的； 4.包裝規(guī)格、適用機型變更的； 5.產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的； 6.增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的； 7.可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。 （二）有以下情形之一的，不予申請：： 1.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變； 2.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義； 3.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。 所需材料 一、申請材料目錄 （一）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更申請表 （二）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更證明性文件 （三）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更注冊人關(guān)于變更情況的聲明 （四）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 （五）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更具體變更情況的其他技術(shù)資料要求 （六）醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更符合性聲明 二、申請材料形式標(biāo)準(zhǔn) 1、申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，每項標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。 2、申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。 3、申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。 4、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。 5、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 6、申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。 7、注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表，（b）變更部分的對比表，電子文件應(yīng)為word文檔，可編輯、修改。 8、無紙化申報方式的，全部資料通過網(wǎng)上系統(tǒng)提交電子版，不再提交紙質(zhì)材料。 三.申報資料的具體要求 （一）申請表 填表說明如下： 1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。 2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。 3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫準(zhǔn)確、完整、清晰，不得空白、漏填，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。 5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準(zhǔn)注冊的情況。 6.型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。 7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種（對應(yīng)至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。 8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。 9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。 10.申請人所在地系指申請人住所所在市。 11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。 12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。 （二）證明性文件 境內(nèi)注冊人提供： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 （三）注冊人關(guān)于變更情況的聲明 1.變更的原因及目的說明。 2.變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。 3.與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。 （四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 （五）具體變更情況的其他技術(shù)資料要求 1.變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （1）變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。 （2）分析性能評估資料。 （3）臨床試驗資料。 （4）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （1）變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗資料。 （2）臨床試驗資料。 （3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 3.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （1）有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。 （2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。 4.修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （1）有關(guān)分析性能評估的試驗資料。 （2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 5.對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （1）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。 （2）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。 6.變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （1）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。 （2）判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。 7.變更適用機型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。 （2）提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。 8.增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （1）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。 （2）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的臨床試驗資料。 （3）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 9.增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （1）采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗。 （2）變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 10.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。 11.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。 （六）符合性聲明 1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。 |
