醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之七

2019-10-21 14:38| 發(fā)布者: test4| 查看: 1405| 評(píng)論: 0

　　如何判定產(chǎn)品注冊(cè)的分類編碼？

　　答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品分類編碼。

　　如何填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中分類編碼？

　　答：eRPS系統(tǒng)內(nèi)置《醫(yī)療器械分類目錄》，申請(qǐng)人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的分類編碼。第一個(gè)填寫框代表產(chǎn)品子目錄編號(hào)，為2位數(shù)下拉菜單。第二個(gè)填寫框?yàn)椤癤X-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”，并注明二級(jí)產(chǎn)品類別名稱。

　　如何填寫體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類編碼？

　　答：eRPS系統(tǒng)中體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類編碼一欄除固定6840外,增加了對(duì)6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱,申請(qǐng)人/注冊(cè)人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇？”的共性問題解答。

　　申請(qǐng)人無法判定分類編碼時(shí)如何填寫？

　　答：申請(qǐng)人無法判定產(chǎn)品的分類編碼時(shí)應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）提出分類界定申請(qǐng)。

　　如產(chǎn)品的一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類別無法與《醫(yī)療器械分類目錄》準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，申請(qǐng)人可手動(dòng)更改“XX-XX-XX”形式菜單中對(duì)應(yīng)編號(hào)為“00”，并保留連字符。