廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
根據2017版的醫(yī)療器械標準管理辦法，醫(yī)療器械標準，是指由國家藥品監(jiān)督管理部門依據職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。下面，我們就來探討醫(yī)療器械標準的法規(guī)依據和作用。 一、醫(yī)療器械標準是對產品的基本要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第六條規(guī)定，“醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”。 二、醫(yī)療器械標準是上市后產品生產的依據之一。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第二十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”；第五十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產”。 三、符合醫(yī)療器械強制性標準是產品延續(xù)注冊的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第十五條規(guī)定，“有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的”。 四、醫(yī)療器械標準是對說明書和標簽的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第四十二條規(guī)定，“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求”。 五、醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械產品上市后監(jiān)管部門的監(jiān)管工具。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查”，其中“生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的”。 從以上幾點我們可以看出，醫(yī)療器械標準是對醫(yī)療器械產品的基本要求，覆蓋醫(yī)療器械產品的全生命周期，包括注冊、延續(xù)注冊、生產和使用；醫(yī)療器械標準也可以說是行業(yè)共識，是制造商與監(jiān)管部門共同遵循的評價指標，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要手段和依據。 醫(yī)療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
0 條評價
