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| 近日，河北省局組織召開全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。省局黨組成員、副局長李基滏出席會議并講話。醫(yī)療器械監(jiān)管處處長范瑜作工作報告，調(diào)研員張書行傳達了國家局和省局有關(guān)會議精神并主持會議。石家莊、保定、廊坊、滄州、邢臺等地市局在會上做了交流發(fā)言。 在會議上，范瑜對2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行了回顧。其中，監(jiān)管制度體系日趨完善，及時修訂完善了《河北省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作管理辦法（暫行）》等配套制度。審評審批改革扎實推進，落實創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批程序，推動醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)。下發(fā)了《關(guān)于落實醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的通知》。 此外，風險隱患防控措施有力，強化全過程監(jiān)管，做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。專項整治行動成效突出，先后組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營專項整治等七項專項整治行動，有力地打擊和震懾了不法分子。抽檢監(jiān)測工作圓滿完成， 2017年全省未發(fā)生醫(yī)療器械不良事件群體事件。監(jiān)管能力建設(shè)穩(wěn)步提升，共培訓(xùn)監(jiān)管人員250人次，同時加強廉政風險防控，有力提高了監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和專業(yè)素質(zhì)。 2018年重點工作，一是有序推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。不斷完善受理、審評、審批等各環(huán)節(jié)的會商溝通機制，探索建立醫(yī)療器械審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺。加強注冊審批真實性核查工作，加大對臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目的監(jiān)督檢查力度，嚴肅查處弄虛作假行為。推動實施上市許可持有人制度。 二是全面加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。全面落實醫(yī)療器械GMP、GSP工作的監(jiān)督檢查，提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。組織開展醫(yī)療器械使用單位使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械專項整治行動，嚴厲查處使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。 三是加強對重點高風險企業(yè)的飛行檢查。針對抽檢不合格、投訴舉報產(chǎn)品開展檢查，抽查部分第一類、第二類和定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情況，督促企業(yè)實施到位，督查市局監(jiān)管到位。加大對高風險企業(yè)和有因檢查力度，繼續(xù)對全省第三類及二類高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、重點經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展飛行檢查。 四是開展各類專項整治。開展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項檢查、打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。繼續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，開展定制式義齒、大型醫(yī)療設(shè)備等高風險產(chǎn)品集中專項整治，規(guī)范市場秩序。 五是完善質(zhì)量安全風險防控體系。完善監(jiān)督抽驗工作機制，強化抽檢結(jié)果運用。加大不合格產(chǎn)品處置力度。完善不良事件監(jiān)測工作機制,落實再評價制度。 六是培育壯大專業(yè)化檢查隊伍。強化臨床核查、體系核查檢查員隊伍建設(shè)，實行動態(tài)管理和分類管理。 七是不斷夯實基礎(chǔ)能力建設(shè)。加強新修訂法規(guī)宣貫。繼續(xù)完善綜合監(jiān)管平臺、監(jiān)督抽驗系統(tǒng)平臺建設(shè)。 李基滏在會議上從五個方面總結(jié)了2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的顯著成效：制度改革取得新突破，日常監(jiān)管步入新常態(tài)，創(chuàng)新監(jiān)管有了新舉措，上下聯(lián)動形成新合力，技術(shù)監(jiān)督得到新提高。他指出，當前河北省醫(yī)療器械監(jiān)管工作還存在著諸如醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍與監(jiān)管任務(wù)不相適應(yīng)，人員專業(yè)知識欠缺和監(jiān)管力量薄弱；醫(yī)療器械監(jiān)管手段與監(jiān)管形勢不相協(xié)調(diào)，監(jiān)管長效機制不完善和創(chuàng)新監(jiān)管勁頭不足；技術(shù)支撐能力與監(jiān)管需求不相匹配等問題。要求全省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)必須高度重視，及時加以解決。 在分析當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢新任務(wù)時，李基滏強調(diào)，貫徹落實黨的“十九大”精神，首要任務(wù)就是深入學(xué)習領(lǐng)會**新時代中國特色社會主義思想，切實把黨的“十九大”精神貫徹到醫(yī)療器械監(jiān)管的各項工作中。 一是準確把握新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作的戰(zhàn)略定位。**總書記關(guān)于食品藥品安全工作的新理念、新論斷、新要求，為做好新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。全省器械監(jiān)管系統(tǒng)一定要按照全面深化改革的新要求，推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強人民群眾的信任度、滿意度。 二是準確把握新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新要求.我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平不高，高性能高水平醫(yī)療器械供給不足，與人民群眾對美好生活的需要和期待還有很大距離。要進一步強化監(jiān)管要求，排查安全隱患，切實保障公眾用械安全。 三是準確把握新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新思路。在監(jiān)管工作中，要必須堅持企業(yè)是責任主體的意識、監(jiān)管部門的職責定位、風險管理原則、用好現(xiàn)場檢查手段、處罰到人要求、陽光監(jiān)管理念、智慧監(jiān)管創(chuàng)新，努力把我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作提高到一個新水平。 李基滏在會議上還要求扎實做好2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作： 一是統(tǒng)一思想認識，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管工作思想基礎(chǔ)。要站在講政治的高度，真正把思想、認識、行動統(tǒng)一到國家總局和省局的部署要求上來，履職盡責，擔當有為，切實擔負起醫(yī)療器械監(jiān)管的應(yīng)有職責。 二是明確責任要求，確保監(jiān)管工作任務(wù)落實到位。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機制，著力解決好醫(yī)療器械監(jiān)管工作熱點關(guān)注的新問題、突然發(fā)生的急問題、矛盾集中的難問題和久治不愈的老問題，切實把2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作各項要求落實到位。 三是突出監(jiān)管重點，確保人民群眾用械安全有效。各級各部門要抓緊修訂現(xiàn)有各項制度和規(guī)范性文件中涉及改革任務(wù)、監(jiān)管急需調(diào)整的條款，筑牢制度基礎(chǔ)。繼續(xù)深化審評審批制度改革，確保各項改革任務(wù)落實到位。要建立健全醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系，研究建立醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫和醫(yī)療器械品種檔案。加大醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管力度，綜合利用監(jiān)督檢查、專項整治、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、飛行檢查等手段，著力排查和防控器械市場和監(jiān)管工作存在的風險隱患，壓實企業(yè)質(zhì)量主體責任。加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。繼續(xù)查辦大案要案，嚴厲打擊違法行為，提高執(zhí)法的威懾力。 四是加強隊伍建設(shè)，努力提升監(jiān)管隊伍整體水平。進一步加強審評員隊伍和職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。加強與醫(yī)療器械協(xié)會、學(xué)會、高等院校、科研機構(gòu)等方面的合作，各取所長，優(yōu)勢互補，打造社會共治的良好局面。 五是增強廉潔意識，加大黨風廉政建設(shè)工作力度。必須旗幟鮮明地強化政治自覺和政治擔當，嚴格執(zhí)行中央八項規(guī)定，落實“一崗雙責”制度，讓權(quán)力運行在陽光之下，打造一支政治可靠，清正廉潔，業(yè)務(wù)精湛，作風優(yōu)良的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍。 緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等，歡迎在線咨詢。 |
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