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| 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)遵循合規(guī)、充分、客觀(guān)的原則。合規(guī)是指，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的過(guò)程、行為應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件；充分是指，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的資料，應(yīng)能夠充分證明擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性；客觀(guān)是指，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的研究及其結(jié)果，應(yīng)來(lái)自于申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系中相關(guān)研究的原始數(shù)據(jù)。下面，緣興醫(yī)療就醫(yī)療器械注冊(cè)中一些原則上的問(wèn)題進(jìn)行分析。 一、未遵循醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查過(guò)程和指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范性文件。作為規(guī)范性文件，也是法規(guī)文件的一種形式，除非申請(qǐng)人提出的替代要求經(jīng)科學(xué)論證不低于指導(dǎo)原則要求，否則應(yīng)遵循指導(dǎo)原則。 在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，如存在未遵循指導(dǎo)原則的問(wèn)題，可能會(huì)引起補(bǔ)充注冊(cè)檢測(cè)等過(guò)程，延長(zhǎng)補(bǔ)充材料的時(shí)間，若嚴(yán)重影響產(chǎn)品的安全性和有效性，則可導(dǎo)致不予注冊(cè)。因此，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)先了解注冊(cè)產(chǎn)品符合的相關(guān)指導(dǎo)原則，采用并執(zhí)行指導(dǎo)原則，可提高注冊(cè)申請(qǐng)的合規(guī)性和充分性。 二、未遵循國(guó)家或行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)滿(mǎn)足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，如存在未遵循醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，可能引起補(bǔ)充注冊(cè)檢測(cè)等過(guò)程，延長(zhǎng)補(bǔ)充材料的時(shí)間，若補(bǔ)充材料時(shí)間超過(guò)一年，則可導(dǎo)致不予注冊(cè)。因此，緣興醫(yī)療建議，首先要了解注冊(cè)產(chǎn)品符合的相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，采用并執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可提高注冊(cè)申請(qǐng)的合規(guī)性和充分性。 三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告出具的機(jī)構(gòu)不具有承檢范圍。依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法相關(guān)條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告如若不符合上述法規(guī)要求，則不能用于注冊(cè)申報(bào)。目前中心已發(fā)現(xiàn)多例檢驗(yàn)報(bào)告不合規(guī)的問(wèn)題，申請(qǐng)人需重新提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。因此，在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和承檢范圍。 四、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料不充分。依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法相關(guān)條例規(guī)定，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。可以說(shuō)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中起到非常關(guān)鍵的作用。 在醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，經(jīng)常出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品不具有可比性、對(duì)比資料信息不完整、對(duì)比結(jié)果不具有等同性、文獻(xiàn)資料不足以說(shuō)明產(chǎn)品的安全有效、臨床試驗(yàn)方案有缺陷等問(wèn)題。 因此，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則組織申報(bào)資料，得出：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。 |
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