《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）

　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日

第三章　醫(yī)療器械臨床試驗方案

　　第十條　醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

　　第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。

　　第十二條　市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案。

　　第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。
　　開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構及臨床試驗人員應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

　　第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計學意義。
　　醫(yī)療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
　　醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
　�。ㄒ唬┡R床試驗的題目；
　�。ǘ�）臨床試驗的目的、背景和內容；
　�。ㄈ�）臨床評價標準；
　　（四）臨床試驗的風險與受益分析；
　�。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
　�。�六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
　�。ㄆ撸┡R床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
　�。ò耍┟坎》N臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
　　（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
　�。ㄊ�）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
　�。ㄊ�一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
　�。ㄊ�二）副作用預測及應當采取的措施；
　�。ㄊ�三）受試者《知情同意書》；
　�。ㄊ�四）各方職責。

　　第十六條　醫(yī)療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

　　第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構進行。

境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）

（4）醫(yī)療器械臨床試驗資料
　　①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；
　　——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；
　　——試驗持續(xù)時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗例數(shù)也應依據相應的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；
　　——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；
　　——應依據相應的統(tǒng)計學方法，對試驗數(shù)據進行對比分析，并對分析結果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；
　　——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。