“臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口”征求意見(jiàn)

       10月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)進(jìn)口和使用臨床急需醫(yī)療器械管理要求（征求意見(jiàn)稿）》，首次就全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施征求意見(jiàn)。臨床緊急醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口和使用管理。意見(jiàn)稿提出，對(duì)于臨床緊急需要臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)健委審查批準(zhǔn)后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以申請(qǐng)。一次性辦理進(jìn)口申報(bào)，并獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的答復(fù)。海關(guān)按規(guī)定驗(yàn)放。臨床急需的暫時(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械是指國(guó)外已上市但我國(guó)尚未批準(zhǔn)上市同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械，用于預(yù)防和治療嚴(yán)重危及生命的疾病。我國(guó)尚無(wú)有效的治療或預(yù)防方法，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)療器械配置許可管理的醫(yī)療器械。與常規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械由企業(yè)申報(bào)上市不同，臨時(shí)進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械的申請(qǐng)人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時(shí)，其申請(qǐng)流程和審核時(shí)間也得到了極大簡(jiǎn)化和縮短。與藥品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)療器械與國(guó)外的差距更小，因此辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么收費(fèi)臨床急需、臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量不會(huì)增加。非常大。不過(guò)，這一政策肯定會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生刺激作用。尚未在中國(guó)上市的醫(yī)療器械可以根據(jù)政策在相關(guān)醫(yī)院使用后形成臨床數(shù)據(jù)，這或有助于加快此類器械在中國(guó)上市的審批。