第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

第二十六條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對(duì)照組的設(shè)置(必要時(shí))；

(二)臨床試驗(yàn)方法；

(三)所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法；

(四)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

(五)臨床試驗(yàn)結(jié)果；

(六)臨床試驗(yàn)結(jié)論；

(七)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；

(八)臨床試驗(yàn)效果分析；

(九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；

(十)存在問題及改進(jìn)建議。

第二十七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。