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| 醫(yī)療器械臨床試驗管理機構(gòu)可以借用藥物臨床試驗人員嗎？用于臨床試驗的醫(yī)療器械，一定要有獨立的庫房嗎？醫(yī)院內(nèi)部組織的相關(guān)培訓(xùn)，必須要發(fā)證書嗎？……近日，在高級研修學(xué)院主辦的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理培訓(xùn)班上，學(xué)員們紛紛就“備案制”在落地過程中的具體問題向授課老師問詢。 “醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作自今年1月1日實施以來，已經(jīng)有110多家醫(yī)療機構(gòu)成功備案，其中，包括非藥物臨床試驗基地30多家，但離預(yù)期數(shù)量尚有差距�！畟浒钢啤莻�新事物，在實施過程中需要更多專業(yè)講解和具體操作指導(dǎo)，以幫助醫(yī)療機構(gòu)準確了解醫(yī)療器械臨床試驗備案管理政策、技術(shù)要求和備案流程，促進備案工作的開展，達到釋放資源、擴大選擇的目的。”國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司（暫）副司長高國彪如是說。 及早準備 做好頂層設(shè)計 5月29日，深圳市血液中心通過“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息管理系統(tǒng)”成功備案，成為全國血站系統(tǒng)第一家取得備案資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。據(jù)該中心檢驗科主任曾勁峰介紹，備案管理辦法發(fā)布后，深圳市血液中心領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即成立了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)籌備小組，組織相關(guān)部門學(xué)習(xí)研究相關(guān)政策法規(guī)，由檢驗科牽頭，嚴格按照備案要求逐項完善機構(gòu)、倫理等相關(guān)制度，SOP（標準作業(yè)程序）及主要研究者相關(guān)材料，最終在5月29日完成申報并通過審核成功備案。 “雖然醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理由‘資質(zhì)認定’改為‘備案管理’后，工作程序大為簡化，但備案資料的準備仍需要相當?shù)臅r間和多部門的配合。此外，機構(gòu)主要負責人的重視也是備案工作順利開展的必要前提�！痹鴦欧逭f。 上述觀點得到天津市寶坻區(qū)人民醫(yī)院科教處處長孫長青的認同，據(jù)了解，寶坻區(qū)人民醫(yī)院是3月29日成功備案的。 孫長青表示，要加快備案工作的進度，醫(yī)院主要負責人的重視至關(guān)重要；同時，備案工作要落實到文件和制度上。比如，在院中層干部會議或者職工大會上，反復(fù)強調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗工作的重要性，獲得相關(guān)科室的支持；印發(fā)成立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的文件，明確組人員。 對此，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊管理司（暫）研究監(jiān)督處副調(diào)研員程錦也提醒說：“雖然醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理屬于‘告知性備案’，醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)經(jīng)審核合格、在線填報備案資料后便可‘一鍵備案’，但還是希望有意愿參與醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和單位，能夠盡快完成備案，避免后期‘扎堆兒’�！� 熟悉流程 避免技術(shù)差錯 今年1月，“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息管理系統(tǒng)”已經(jīng)開通，從5個多月的運行情況看，雖然備案只是告知性備案，但使用備案系統(tǒng)的過程中，仍然有一些技術(shù)性問題和細節(jié)需要注意。 “首次使用備案系統(tǒng)時，一定要先下載‘常見問題查看’和‘注冊說明手冊’，明確備案流程和注冊時需要準備的材料�！必撠焸浒赶到y(tǒng)維護的技術(shù)人員喬瑋說，備案流程是先填寫賬號注冊基本信息，上傳相關(guān)附件，同時郵寄資料符合性聲明。如果審核通過，注冊時填報的郵箱將收到注冊校驗碼和賬號核對通過/不通過通知。核對通過后，注冊單位將收到兩個賬戶（填報賬戶和審核賬戶），一個由填報人員使用，另一個由申報單位的內(nèi)部審核人員使用。 “需要提醒備案單位的是，內(nèi)部審核人員一旦確定審核通過，該單位的備案材料便會自動顯示在備案系統(tǒng)的公示頁面，所以一定要認真核對后再確定提交。此外，部分郵箱由于安全級別較高，可能會將未加好友的郵件設(shè)為垃圾郵件，大家不要忘記到垃圾郵件中看一下是否收到賬號信息�！眴态|說。 而據(jù)食品藥品審核查驗中心研究檢查處檢查員張正付介紹，目前，備案機構(gòu)填寫信息時的常見錯誤主要有6類，包括：機構(gòu)名稱與證照不一致，證照不在有效期內(nèi)，附件上傳錯誤，聯(lián)系人授權(quán)書未使用系統(tǒng)提供的模板或缺少法人簽字和公章，診療科目不清晰（如只提供了代碼或文字不清晰），醫(yī)療機構(gòu)級別證明未使用省/市衛(wèi)生部門的文件或證明等。 能力為王 軟件硬件并重 通過備案后，臨床試驗機構(gòu)是否就一勞永逸了呢？對此，程錦表示：“雖然備案沒有有效期限制，但并不代表醫(yī)療機構(gòu)可以一勞永逸。國家藥品監(jiān)管局將適時組織對已經(jīng)備案的機構(gòu)進行檢查�！� 張正付也表示，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)不僅要完成形式上的備案，更要達到開展臨床試驗的軟件和硬件條件。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理人員需要對管理機構(gòu)職責、申報專業(yè)和倫理委員會的要求有清晰的了解。 “從以往對醫(yī)療器械臨床試驗檢查結(jié)果看，仍然有一些問題需要醫(yī)療機構(gòu)注意和改進�！睆堈墩f，如醫(yī)院的臨床試驗管理機構(gòu)設(shè)置了主任、副主任，他們的分工一定要明確；培訓(xùn)不能流于形式，要有培訓(xùn)記錄和考核記錄；管理機構(gòu)要承擔起對臨床試驗的管理職責，有完整的臨床試驗質(zhì)量檢查計劃、檢查記錄、檢查意見和整改情況記錄等；歸檔資料應(yīng)清晰分類，保證接受現(xiàn)場檢查時能立即獲�。桓骺剖已芯咳藛T要保證投入臨床試驗的時間，熟悉試驗方案；各科室要制定具有操作性的SOP，杜絕互相抄襲SOP。 在倫理委員會方面，張正付提醒醫(yī)療機構(gòu)，比較容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)包括委員會人員組成不符合要求，缺乏外單位人員；委員會委員雖然熟悉醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)，但對醫(yī)院制定的SOP不了解；相關(guān)SOP沒有涵蓋倫理審查各項工作流程，缺少倫理審查、資料保存、培訓(xùn)、投票等相應(yīng)SOP。 |
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