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| 《指南》突出實(shí)用導(dǎo)向，注冊(cè)醫(yī)療器械針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)分為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查4個(gè)部分，涵蓋檢查步驟、檢查內(nèi)容、對(duì)應(yīng)法律法規(guī)條款要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查方法及檢查重點(diǎn)等方面，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)從行政許可、質(zhì)量管理體系、人員管理、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、銷售與售后服務(wù)、貯存運(yùn)輸管理等多個(gè)方面明確63項(xiàng)檢查內(nèi)容、60項(xiàng)檢查要點(diǎn)，使用環(huán)節(jié)從機(jī)構(gòu)人員及質(zhì)量管理制度、采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓、不良事件監(jiān)測(cè)等方面明確18項(xiàng)檢查內(nèi)容、17項(xiàng)檢查要點(diǎn)，逐一列舉檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查方法及檢查重點(diǎn)，讓基層監(jiān)管人員擁有上手快、能短期提高現(xiàn)場(chǎng)檢查技能的工作手冊(cè)，補(bǔ)齊基層執(zhí)法能力短板�！吨改稀愤�明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)常見(jiàn)違法行為及處罰依據(jù)，針對(duì)62項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)常見(jiàn)違法行為，列舉對(duì)應(yīng)法規(guī)條款、提出處置措施。 |
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