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| 針對關(guān)于深化監(jiān)管改革，驅(qū)動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的提案，食品藥品監(jiān)管總局的答復(fù)點(diǎn)之一是，關(guān)于關(guān)注世界前沿科技創(chuàng)新，繼續(xù)推動新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。 一、關(guān)于全面推廣藥品上市許可人（MAH）制度 2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定。2016年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知，確定自試點(diǎn)方案印發(fā)之日起至2018年11月4日在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個�。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。目前，試點(diǎn)工作正在進(jìn)行中，國家總局表示，將及時總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動修訂藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)，力爭早日在全國范圍內(nèi)推行。 二、關(guān)于確定新產(chǎn)品的關(guān)注重點(diǎn) 2016年2月，國家總局印發(fā)關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見，將具有明顯臨床價值等17種情形的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品納入優(yōu)先審評審批，制定了遴選的相關(guān)工作程序，開通了優(yōu)先審評申請系統(tǒng)，有效提高了創(chuàng)新藥的審評效率。 國家總局研究進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，考慮受理臨床試驗(yàn)申請一定期限內(nèi)未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。研究加快治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病、以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械審評審批，可附帶條件批準(zhǔn)上市。 在細(xì)胞療法方面，發(fā)布人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則，用于指導(dǎo)細(xì)胞治療類產(chǎn)品的研發(fā)。2015年7月，國家總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織制定了干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行），研究確定了兩委局聯(lián)合工作機(jī)制，成立了國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會。為加強(qiáng)對干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的專項(xiàng)檢查，2017年4月，兩委局聯(lián)合印發(fā)關(guān)于加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究備案與監(jiān)管工作的通知。目前，國家總局正研究制定細(xì)胞產(chǎn)品的臨床前和臨床研究技術(shù)、工藝、質(zhì)量控制等技術(shù)規(guī)范，逐步完善監(jiān)管政策和措施。 在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，2014年2月，國家總局印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行），針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。目前，國家總局審查確定了“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜”等100余項(xiàng)產(chǎn)品按照該通道進(jìn)行審評審批，其中已批準(zhǔn)“骨科手術(shù)機(jī)器人”等20余項(xiàng)產(chǎn)品上市。2016年10月，國家總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，對列入國家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械，以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市。目前已有3個產(chǎn)品進(jìn)入該通道予以優(yōu)先審評審批。 三、關(guān)于解決產(chǎn)品積壓問題 國家總局積極貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術(shù)審評人才，實(shí)行合同管理。根據(jù)審評需要，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)技術(shù)審評，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，健全績效考核制度，確保技術(shù)審評、檢查人員引得進(jìn)、留得住。 為提高創(chuàng)新藥審評效率，國家總局發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行），明確在審評過程中加強(qiáng)與申請人的溝通交流，通過召開面對面會議，共同研究解決研發(fā)中疑難問題與技術(shù)指南未覆蓋的問題，為創(chuàng)新藥物等的研發(fā)與評價提供良好的支持與服務(wù)。國家總局藥品審評中心正著手組建專家咨詢委員會，為創(chuàng)新藥審評過程中新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)，新適應(yīng)癥等缺乏審評經(jīng)驗(yàn)或者存在重大審評爭議等情況提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議，切實(shí)保障創(chuàng)新藥物的審評效率與質(zhì)量。目前，藥品注冊申請積壓已基本消除，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請、中藥各類注冊申請已經(jīng)實(shí)現(xiàn)按時限審評。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。 |
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