總局發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

　　2017年12月11日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將自2018年12月1日起實(shí)施。

　　一、YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床使用的對(duì)單細(xì)胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學(xué)及生物物理特性成分進(jìn)行定量分析和分選（只限于有分選功能的流式細(xì)胞儀）的流式細(xì)胞儀。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0588—2005《流式細(xì)胞儀》。

　　二、YY/T 1585—2017《總25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人總25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定量測(cè)定人總25-羥基維生素D的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中總25-羥基維生素D的含量的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人總25-羥基維生素D的試劑（如：試紙條、生物芯片等），以及擬用于單獨(dú)銷售的25-羥基維生素D校準(zhǔn)品和25-羥基維生素D質(zhì)控品。

　　三、YY/T 1591—2017《人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類表皮生長(zhǎng)因子受體基因突變檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腫瘤組織或者細(xì)胞石蠟包埋切片、新鮮冰凍腫瘤組織提取的DNA樣本中EGFR基因突變檢測(cè)，外周血（漿）中EGFR基因突變檢測(cè)可參照并制定符合外周血（漿）中EGFR基因突變檢測(cè)所需的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人類EGFR基因突變，采用的技術(shù)方法有熒光PCR法、流式熒光雜交法、熒光PCR熔解曲線法、焦磷酸測(cè)序法和Sanger測(cè)序法等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于檢測(cè)EGFR基因拷貝數(shù)變化的熒光原位雜交法；也不適用于檢測(cè)EGFR基因突變的高通量測(cè)序法。

　　四、YY/T 1595—2017《氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測(cè)人體尿液中氯胺酮的檢測(cè)試劑盒及包含氯胺酮的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的檢測(cè)試劑盒，以及采用其他方法檢測(cè)的試劑盒。

　　五、YY/T 1596—2017《甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書，以及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測(cè)人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感病毒核酸的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以恒溫?cái)U(kuò)增法為原理，定性檢測(cè)人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感病毒核酸的試劑盒。

　　六、YY/T 1597—2017《新生兒苯丙氨酸測(cè)定試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新生兒苯丙氨酸定量測(cè)定試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定量檢測(cè)新生兒臍血或足跟濾紙干血片樣本的試劑盒，采用的技術(shù)方法有熒光法、酶法等。