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申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，首先要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。
2019年4月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《定量成像功能性能評(píng)估申報(bào)指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導(dǎo)制造商準(zhǔn)備定量成像功能性能評(píng)估申報(bào)資料，適用于上市前批準(zhǔn)（PMA）、人道主義豁免 ...
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)證的附件，是醫(yī)療器械軟件的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要系統(tǒng)性進(jìn)行編寫(xiě)。比如，獨(dú)立軟件可以直接參考醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附錄I的模板進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù) ...
緣興醫(yī)療專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢(xún)代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案等
一項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械完成產(chǎn)品雛形的研發(fā)后，即便功能再優(yōu)秀，由于缺乏工程化設(shè)計(jì)、注冊(cè)檢驗(yàn)咨詢(xún)等原因，往往需一兩年甚至更久才能完成醫(yī)療器械注冊(cè)，這也使得創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一 ...
12月24日，國(guó)家局器審中心組織召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查信息化培訓(xùn)工作會(huì)。國(guó)家局器械注冊(cè)司領(lǐng)導(dǎo)、全國(guó)31個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)同志以及中心有關(guān)人員參加了本次培訓(xùn)。 本次培訓(xùn)會(huì)是國(guó)家藥 ...
根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下：
