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江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量大、類型多，給監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，促進行業(yè)健康良性發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局注重風險防控，同時積極推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作 ...
醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關系到人民群眾的生命健康�？茖W、高效地評估擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品需要審評人員具備過硬的審評專業(yè)素質(zhì)、全面的審評能力、清正廉潔的工作作風。我國正與世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構一起，探索和完 ...
根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定等相關要求，醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點如下：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告，明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的 ...
醫(yī)療器械注冊人制度實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可必須由一家企業(yè)同時申辦的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度實施后，院士專家團隊可以直接委托海南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，節(jié)約大量人力物力。
本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，是制定醫(yī)療器械通用名稱和編制各專業(yè)領域命名指導原則的基本要求。
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結合我國醫(yī)療 ...
為了在保證醫(yī)療器械技術安全有效性的同時促進創(chuàng)新，以確保美國在醫(yī)療器械創(chuàng)新上占據(jù)領導位置，F(xiàn)DA開啟了一系列的改革計劃。鑒于器審中心目前正處于改革創(chuàng)新的重要進程中，本文將針對FDA的這一次改革計劃以及具體的改 ...
