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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。
為進(jìn)一步落實市場主體責(zé)任，有效保障公眾醫(yī)療器械使用安全，近日，恩陽區(qū)市場監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查。
臨床評價是醫(yī)療器械制造商通過收集臨床數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行評估和分析，以確認(rèn)該器械在其預(yù)期用途下的安全、有效。一般來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前都應(yīng)該進(jìn)行臨床評價，只不過基于產(chǎn)品風(fēng)險以及人們對產(chǎn)品認(rèn)知程度的不 ...
“自開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治及醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動以來，我們結(jié)合轄區(qū)實際，創(chuàng)新工作方法，從生產(chǎn)、流通、使用三個層面制定了具體檢查計劃，力圖讓醫(yī)療器械監(jiān)管跑在風(fēng)險前面，取得了一定成果�！比涨� ...
2019年10月28日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，其目的是提出對醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求。本文通過對可瀝濾物的基本概念、測定意 ...
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對基于核酸檢測方法進(jìn)行耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌鑒別檢測的體外診斷試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
