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依據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)中的規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械須同時(shí)符合以下三個(gè)條件，缺一不可。一是申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)；二是主要工作 ...
10月1日起，一批市場(chǎng)監(jiān)管新規(guī)將如期“上馬”實(shí)施，涉及食品、安全、建筑、醫(yī)療等與市民生活息息相關(guān)的多個(gè)方面。 ■10月1日起新增防爆電氣、家用燃?xì)馄骶摺⒋笕萘勘滢D(zhuǎn)為3C強(qiáng)制性認(rèn)證。 市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā) ...
有源醫(yī)療器械，是指需要使用電、氣等驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。為了能順利進(jìn)行有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證，緣興醫(yī)療下面就有源醫(yī)療器械注冊(cè)中一些常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析，希望對(duì)需要申報(bào)有源醫(yī)療器械注冊(cè)者有所 ...
近日，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所、上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司（開(kāi)立醫(yī)療全資子公司）共同起草的《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 165 ...
有源醫(yī)療器械是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)區(qū)分的醫(yī)療器械的一種，在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，可參照GB/T 1.1的有關(guān)要求編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是，申報(bào)資料會(huì)有部分標(biāo)準(zhǔn)未見(jiàn)編制說(shuō)明的內(nèi)容。
近日，由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局主辦、巴彥淖爾市醫(yī)院承辦的“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)會(huì)議”在巴彥淖爾市醫(yī)院圓滿(mǎn)結(jié)束。會(huì)議旨在進(jìn)一步加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，提高醫(yī)療器械管理 ...
維力醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，其于近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，該產(chǎn)品主要適用于麻醉或藥物鎮(zhèn)靜的病人以及急救和復(fù)蘇時(shí)需緊急進(jìn)入人工通氣支持的病人，以達(dá)到上呼吸道通暢。維 ...
注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還稍顯不足，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ...
