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為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)了2018年 ...
為不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理，方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應(yīng)醫(yī)療器械有關(guān)管理工作的要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ...
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施 ...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知。目前江蘇省已全面啟動(dòng)相關(guān)專項(xiàng)整治工作，通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長(zhǎng)效 ...
日前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)，進(jìn)一步明確全面落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），對(duì)持有人的義務(wù)作出明確規(guī)定，并強(qiáng)化持有人主體責(zé)任。同時(shí)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與 ...
根據(jù)《廣州市2018年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》的安排，廣州市食品藥品監(jiān)管局于2018年6月下旬組織開(kāi)展了全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。
近年來(lái)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）以課題研究為抓手，充分調(diào)動(dòng)審評(píng)員主動(dòng)研究的熱情，為未來(lái)新產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)進(jìn)行知識(shí)儲(chǔ)備，并就業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行反饋。
津市為了促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需求，日前經(jīng)過(guò)市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場(chǎng)監(jiān)管委會(huì)同市發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合印發(fā)了《天津市關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓 ...
