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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個(gè)品種110批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢�，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下： 一 ...
10月18日下午，器審中心召開(kāi)全體職工大會(huì)，部署中心貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）相關(guān)工作。
針對(duì)關(guān)于深化監(jiān)管改革，驅(qū)動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的提案，食品藥品監(jiān)管總局的答復(fù)點(diǎn)之一是，關(guān)于關(guān)注世界前沿科技創(chuàng)新，繼續(xù)推動(dòng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月31日發(fā)布了新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，為全面宣傳貫徹新版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局做好目錄實(shí)施的準(zhǔn)備工作，使相關(guān)人員深入領(lǐng)會(huì)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革思路，全 ...
為進(jìn)一步提高咨詢(xún)工作質(zhì)量、合理調(diào)配中心審評(píng)資源，為行政相對(duì)人提供更優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)，自2017年10月20日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通過(guò)網(wǎng)上預(yù)約形式開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)層面咨詢(xún)工 ...
2月27日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)孫毅勇，拿到了單道心電記錄儀的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并將其委托給專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)后，獲批上市的首個(gè)產(chǎn)品，從正式受理至準(zhǔn)予 ...
近日，菏澤市立醫(yī)院“國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，備案號(hào)為：械臨機(jī)構(gòu)備201800021，涉及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、腫瘤、外科、內(nèi)科、口腔、耳鼻喉、醫(yī)療美容、影像、病理等64個(gè)專(zhuān)業(yè)。
據(jù)悉，廣東省食品藥品監(jiān)管局近日批準(zhǔn)了24款第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
