中藥注射劑風(fēng)險管理計(jì)劃指導(dǎo)原則

中藥注射劑安全性再評價的宗旨是保證中藥注射劑的安全有效、質(zhì)量可控。國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕359號）已經(jīng)針對中藥注射劑面臨的從生產(chǎn)到使 ...

臨床試驗(yàn)資料審評指導(dǎo)原則

臨床試驗(yàn)方案中對試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

美國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范簡介

根據(jù)醫(yī)療器械管理規(guī)定，達(dá)到如下條件的不良反應(yīng)事件為可報告的事件：死亡；生命受到威脅以致必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù)；引起或?qū)е聡?yán)重?fù)p害；與器械特性和作用相關(guān)的技術(shù)或醫(yī)學(xué)方面的原因，可導(dǎo)致產(chǎn)品的召回或涉及產(chǎn)品故障( ...

醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）

促進(jìn)我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品 的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

臨床豁免權(quán)將助推二類醫(yī)械開發(fā)

目前進(jìn)入豁免名單的醫(yī)療器械種類只是二類醫(yī)療器械中很少的一部分，業(yè)界期待豁免目錄能夠進(jìn)一步擴(kuò)大。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》的分類

醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 總則

其他需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗(yàn)報告。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法

2個以上臨床單位出具的臨床試用報告，臨床試用報告應(yīng)由臨床試用人簽 名，并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床試用的主管部門批語蓋章；