醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》〔2015〕98號

質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則〔2015〕98號 （征求意見稿） 醫(yī)療器械咨詢?yōu)榱艘?guī)范和指導(dǎo)對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，制定本指導(dǎo)原則。

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 　無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范: 　　1.范圍 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。 　　無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 　　2.引用標(biāo)準(zhǔn) 　　下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文。通過在本

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紗布敷料(第二類)產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如下： 　　GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 　　GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗 　　GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體

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