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一、辦理對(duì)象

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

二、辦理?xiàng)l件

自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

三、所需材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表；

（二）企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況：

1.如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份。

2.如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份。

3.如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份。

4.如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號(hào)）：

（1）自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（房屋用途為非居住用途）；

（2）租用的，提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同，產(chǎn)權(quán)方與出租方關(guān)系明晰，如轉(zhuǎn)租或其他情形的，需提供關(guān)系證明；

（3）租用如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證明及原件核對(duì)，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案需提供住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地）使用證明）；

（4）租用軍隊(duì)用房的，提供《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

5.如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號(hào)）（同上）。

6.如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。

（三）原《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件

（四）備案材料真實(shí)性自我保證聲明

（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明

（六）申請(qǐng)材料電子版

（1）經(jīng)營(yíng)備案內(nèi)容《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息登記表》

（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）

四、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)）

（二）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（第25號(hào)）