第二十一條　承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構，是指經過國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

第二十二條　醫(yī)療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：

(一)具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；

(二)熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

第二十三條　負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構及臨床試驗人員職責：

(一)應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；

(二)與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；

(三)如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；

(四)如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；

(五)在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；

(六)臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

(七)提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；

(八)對實施者提供的資料負有保密義務。

第二十四條　負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構應當確定主持臨床試驗的專業(yè)技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫(yī)師以上的職稱。