廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
眾所周知，自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。那么，申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有什么條件呢？
一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員，而且質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 二、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； 三、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備； 四、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 五、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
