醫(yī)療器械軟件如何注冊？

    醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。

獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計算平臺的軟件；軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計算平臺的軟件。

獨(dú)立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨(dú)注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊，此時雖不控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運(yùn)行于醫(yī)用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨(dú)立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊。

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊。

1、如何劃分獨(dú)立軟件的注冊單元

獨(dú)立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。

不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無法拆分，可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。

不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。

對于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運(yùn)行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個單獨(dú)的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨(dú)作為一個注冊單元。

2、編制獨(dú)立軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求和測試文檔

應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄Ⅰ中獨(dú)立軟件模板所列舉的條款的要求，由于獨(dú)立軟件其本質(zhì)上是計算機(jī)程序，無實(shí)體既看不見也摸不著，因此在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時，對于沒有測試工具或測試軟件的功能性檢查，應(yīng)采用黑盒測試法，選取較為直觀的測試用例和測試方法，編制成測試文檔集，以供檢測機(jī)構(gòu)參照進(jìn)行產(chǎn)品檢測，同時應(yīng)確保提供的測試方法和測試用例以及輸出的測試結(jié)果的再現(xiàn)性、重復(fù)性和穩(wěn)定性，測試文檔集的編制可參考GB 25000.51-2016 第六章的要求進(jìn)行編制。

3、獨(dú)立軟件的臨床評價

對于豁免目錄外的獨(dú)立軟件產(chǎn)品，選擇使用同品種醫(yī)療器械臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價路徑時，應(yīng)確保選取的對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同和對比產(chǎn)品的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)充分且充足，如數(shù)據(jù)不充足應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)時應(yīng)注意選定合適的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行參照，比如診斷類軟件應(yīng)選取公認(rèn)的診斷準(zhǔn)確率較高的方法學(xué)或產(chǎn)品進(jìn)行參照，而治療類也應(yīng)當(dāng)選取臨床公認(rèn)的治療效果較好的方法或產(chǎn)品進(jìn)行參照，以確保臨床評價充分且充足。