關于“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件草案公開征求意見的通知

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各有關單位：
　　

由中國藥監(jiān)部門牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄羅斯莫斯科召開的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會會議上，獲得與會成員一致同意，順利進入全球公開征求意見階段。
　　

成果文件草案《臨床證據(jù)——關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》已于2019年4月5日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布，面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關方公開征求意見，為期2個月。
　　

為推動中國醫(yī)療器械監(jiān)管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關方參與國際協(xié)調(diào)文件的制定過程，提出客觀準確的意見，器審中心對成果文件草案進行翻譯，形成中英文對照版本（見附件）。如有相關意見和建議，請按照IMDRF官方網(wǎng)站（http://www.imdrf.org/consultations/cons-clinical-evaluation.asp）發(fā)布的征求意見要求，于2019年6月5日前將反饋意見（以英文書寫）發(fā)送至liuyh@cmde.org.cn.
　　

特此通知。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2019年4月12日