廣州市變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

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　　根據(jù)廣州市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管要求，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更，企業(yè)在遞交申請(qǐng)前，應(yīng)先登陸廣州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)醫(yī)療器械報(bào)備系統(tǒng)，按要求填寫并上傳相關(guān)內(nèi)容，并打印企業(yè)基本信息頁(yè)面。具體所需材料如下：
　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表，一式兩份。
　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的正、副本原件及一份副本復(fù)印件。
　　三、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件(經(jīng)廣州市商事登記的，無(wú)需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息)。
　　四、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料(勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)證明)。
　　五、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份：
　　1.如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷1份，已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和1份復(fù)印件。
　　2.如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份。
　　3.如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)”，已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和1份復(fù)印件。
　　4.如變更企業(yè)注冊(cè)(經(jīng)營(yíng))地址的，需提供已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明(注：根據(jù)廣州市房屋租賃管理規(guī)定，租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值�、�?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案)、地理位置圖。
　　5.如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明(注：根據(jù)廣州市房屋租賃管理規(guī)定，租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值�、�?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案)、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。
　　如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等票據(jù)或使用情況說(shuō)明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說(shuō)明等。
　　6.如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。核減范圍的，則不需提供本項(xiàng)要求的資料。
　　7.如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件及企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表。(經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購(gòu)買的社保證明文件)。
　　六、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　七、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)1份。
　　八、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書(shū)。