淺談實施ISO13485標準的意義

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　　隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，人民生活水平的提高，對醫(yī)療器械的需求將會持續(xù)上升，發(fā)展前景良好。為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、促進醫(yī)療器械企業(yè)和中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，貫徹實施ISO13485標準有著十分重要的意義。


　　一、ISO13485標準體現(xiàn)了ISO9001標準中的一些主要內(nèi)容，采用了以“過程方法”為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。實施ISO13485標準，一方面有利于實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，促進組織持續(xù)改進產(chǎn)品和過程，保護消費者利益，增強消費者選購合格供應(yīng)商產(chǎn)品的可信度；另一方面有利于企業(yè)將自身的管理過程與標準相結(jié)合，以得到期望的結(jié)果。


　　二、IS013485標準強調(diào)了“過程方法”，通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與測量，為質(zhì)量體系的改進提供了框架，并為提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、滿足醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求是ISO13485標準的核心指導(dǎo)思想。通過實施ISO13485標準，建立對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量控制體系，從而確保只有滿足法規(guī)要求的產(chǎn)品才能進入市場。


　　三、ISO13485標準將各國法規(guī)要求協(xié)調(diào)融入標準之中，促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)體系的協(xié)調(diào)是標準的一個重要目標。醫(yī)療器械組織通過ISO13485質(zhì)量體系認證已在全球范圍內(nèi)得到互認，有利于促進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘，已成為增強企業(yè)核心競爭能力的有力武器。所以貫徹實施ISO13485標準，為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了通用的共同語言和準則，對促進全球醫(yī)療器械交流和貿(mào)易的發(fā)展有著十分重大的推動性作用和深遠的指導(dǎo)性意義。


　　四、ISO13485標準為組織的持續(xù)改進提供了一條有效途徑。為降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，標準提出了風(fēng)險管理的要求，在產(chǎn)品生命周期的全過程中要進行風(fēng)險管理控制，降低醫(yī)療器械制造商和使用者的風(fēng)險，是確保醫(yī)療器械安全有效的首要條件。


　　ISO13485認證，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。