國家局上半年藥械組合產(chǎn)品屬性界定，9成定性為藥品

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2018年上半年，大廳共接收藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請26件，比2017年全年總量高出近四成，上升趨勢凸顯。屬性界定為藥品或以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品的占9成。

2018年上半年接收的26件申請中，包括預(yù)填充注射筆/器類14件，占53.8%；敷料類6件，占23.1%；載藥導(dǎo)管/微球類4件，占15.4%；其他2件，占7.7%。明確屬性界定結(jié)論的有20件，屬性界定為“應(yīng)作為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品申報(bào)”的2件，屬性界定為“應(yīng)作為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品申報(bào)” 的2件，屬性界定為“不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按照藥品申報(bào)”的16件。

上半年，大廳嚴(yán)格按照《藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序》開展工作，及時召開藥械組合產(chǎn)品屬性界定專家會，明確屬性界定意見，先后分三批次及時公告了屬性界定結(jié)論，引導(dǎo)行政相對人合理申報(bào)。